【CTR20171094】头孢丙烯胶囊的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20171094

试验状态

已完成

药物名称

头孢丙烯胶囊

药物类型

化学药

规范名称

头孢丙烯胶囊

首次公示信息日的期

2017-11-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

主要适用于敏感菌所致的轻、中度感染。

试验通俗题目

头孢丙烯胶囊的人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢丙烯胶囊的人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估受试制剂头孢丙烯胶囊（250mg）和参比制剂“Cefprozil Tablets ”（头孢丙烯片）（250mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂头孢丙烯胶囊（250mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-01-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；

排除标准

1.过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是青霉素类、头孢菌素类药物过敏史，或对头孢丙烯中任何辅料有过敏史者。；2.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性。；3.有其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者。；4.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者。；5.过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者。；6.近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、120mL白酒、30mL烈酒或150mL葡萄酒)。；7.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者。；8.在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。；9.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药或草药。；10.在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等。；11.在服用研究药物前7天内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；

12.在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品。；13.酒精呼气测试结果＞0 mg/100mL者。；14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准食物不能耐受者等）。；15.在筛选前三个月内参加了药物临床试验。；16.有吞咽困难者。；17.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。；18.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。；19.根据研究者的判断，不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址