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【ChiCTR-INR-17011756】支架置入桥接腹腔镜结直肠根治术对比急诊手术治疗梗阻性左半结肠癌

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17011756

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-06-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结肠癌

试验通俗题目

支架置入桥接腹腔镜结直肠根治术对比急诊手术治疗梗阻性左半结肠癌

试验专业题目

支架置入桥接腹腔镜结直肠根治术对比急诊手术治疗梗阻性左半结肠癌

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临床试验信息
试验目的

比较常规急诊手术及内镜下SEMS置入桥接择期腹腔镜根治性手术对梗阻性左半结肠（直肠、乙状结肠及降结肠）癌患者的治疗效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

试验组与对照组按1:1比例随机分配病例，随机分配原则将依照随机数字表单法生成随机数进行分组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

88

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄18-80岁； 2) ECOG 体力状况评分0-2 分 3) 病理证实原发性结直肠腺癌（包括高中分化管状腺癌、乳头状腺癌、低分化管状腺癌、黏液腺癌、印戒细胞癌）； 4) 初诊肿瘤下缘距离肛缘10 cm以上； 5) 初诊肿瘤临床分期T3-4或N1-2； 6) 临床上有客观肠梗阻证据如腹部立卧位平片、CT等 7) 梗阻位于左半结肠（降结肠、乙状结肠及直肠上段） 8) 无远处转移证据； 9) 可耐受全身麻醉； 10)病人和家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。；

排除标准

1）患者出现腹膜炎、穿孔、发热、败血症或其他严重情况需要紧急手术 2）ASA Ⅳ级到Ⅴ级； 3) 患者被认为不适合手术治疗者 4) 怀孕或哺乳期妇女； 5) 严重心血管疾病、无法控制的感染、或其他无法控制的合并疾病； 6) 病人或家属无法理解本研究的条件和目标。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长征医院

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研究负责人邮编

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