【ChiCTR1800014765】甲磺酸阿帕替尼联合卡培他滨维持治疗晚期结直肠癌的临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014765

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+卡培他滨

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+卡培他滨

首次公示信息日的期

2018-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼联合卡培他滨维持治疗晚期结直肠癌的临床试验研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼联合卡培他滨维持治疗晚期结直肠癌的临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

揭示口服药物联合用于晚期结直肠癌维持治疗可行性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合入排标准的患者随机入组

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-02-05

试验终止时间

2019-06-28

是否属于一致性

入选标准

（1）在进行任何研究特定流程之前出具知情同意书; （2）年龄18-75岁的男性或女性; （3）具有经组织学或细胞学确认的晚期和/或转移性结直肠癌患者; （4）先前未暴露于阿帕替尼，曾接受过奥沙利铂联合氟尿嘧啶化疗的患者; （5）预计生存期大于3个月; （6）东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状态评分为0或1 ; （7）依照RECIST v1.1指南，至少1个病灶（既往未接受过放疗），基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其最长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过照射区域的病灶明确证明出现进展，则该病灶可作为可测量病灶; （8）具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血红蛋白≥9 g/dL 绝对中性粒细胞计数 ≥1.0 × 109 /L 血小板计数 ≥75 × 109 /L 总血清胆红素 ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）。这将不适于已证实患有Gilbert综合征（持续性或复发性高胆红素血症，主要是非结合胆红素，无证据表明存在溶血或肝病理学异常结果）的患者，这类患者可向医生咨询; ALT和AST ≤ 2.5 × ULN；对于肝转移患者：ALT和AST ≤ 5 × ULN 采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率 (使用实际体重)或测量24小时尿液采集量计算出的肌酐清除率> 40 mL/min。（如果两种检测方法都被采用，则将使用24小时尿液采集测得的数值用于确定资格）（9）育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性并且愿意在试验期间和末次给予实验药物后6个月内采用适当的方法避孕。对于男性同意在试验期间和末次给予实验药物后6个月内采用适当的方法避孕; （10）患者自愿参加试验并签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

（1）患有高血压病而经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg）；患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全者；（2）具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；（3）特别注意：具有胃肠道出血风险的患者不可入组，包括下列情况：有活动性消化溃疡病灶者，且大便潜血（＋＋）；3个月内有黑便、呕血病史者；对于大便潜血（＋）且原发性胃部肿瘤病灶未行手术切除的，必须进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且经治医师认为有可能引起病灶出血者；（4）凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者；（5）具有症状的中枢神经系统转移者；（6）怀孕或哺乳期妇女；（7）其他经治医师认为不适合纳入患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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