【ChiCTR1900024550】林艳艳老师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和卡培他滨二线治疗晚期胃癌临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024550

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片+卡培他滨

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片+卡培他滨

首次公示信息日的期

2019-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

林艳艳老师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和卡培他滨二线治疗晚期胃癌临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和卡培他滨二线治疗晚期胃癌临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：安全性；无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）。次要研究目的：6个月OS率；客观缓解率（ORR）；疾病控制率（DCR）；缓解持续时间（DoR）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-20

试验终止时间

2020-07-19

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下所有入组标准，才具有进入本研究的资格。 1. 年龄 18 岁-75 岁，男女均可： 2. 经病理组织学和细胞学确诊的晚期胃癌患者。 3. 既往接受过一种系统化疗不可耐受或者复发转移或者辅助化疗后6个月之内复发的患者。 4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）： 5. ECOG：0～1； 6. 预期生存期≥12 周； 7. 主要器官功能良好； 8. 具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在最后一次使用卡瑞利珠单抗后至少 3 个月和最后一次使用化疗后至少 6 个月采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）： 9. 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者； 2. 不受控制的临床显著性心脏病，包括但不限于: （1）NYHA II充血性心力衰竭；（2）不稳定心绞痛；（3）过去1年内的心肌梗死；（4）临床显著的室上性心律失常或室性心律失常需要治疗或干预； 3. 需要在研究治疗前14天内使用皮质醇（大于10毫克/天强的松或等效剂量）或其他系统性免疫抑制药物（吸入或局部使用皮质类固醇除外）或者剂量大于10毫克/天的强的松或替代疗法的等效物； 4. 试验药物使用之前4周之内接受过单克隆抗体抗肿瘤治疗、化疗、分子靶向治疗或者由于前期药物治疗出现不良事件按照CTCAE分级没有回归到1级以下的患者（脱发或者前期铂类治疗出现的神经毒性除外）；首次用药之前行姑息性放疗需结束2周以上； 5. 首次用药之前2周内出现活动性感染或者不可解释发热高于38.5°C 的患者； 6. 首次用药之前4周之内参与过其他临床研究; 7. 首次用药之前4周之内接种过疫苗的患者； 8. 怀孕或者哺乳期妇女； 9. 前期接受过PD-1、PD-L1、CTLA-4等抗体治疗。 10. 滥用精神类药物、酒精或者有药物依赖性的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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