【ChiCTR1800017229】评价阿帕替尼联合卡培他滨治疗铂类失败的复发/转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017229

试验状态

结束

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+卡培他滨

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+卡培他滨

首次公示信息日的期

2018-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

评价阿帕替尼联合卡培他滨治疗铂类失败的复发/转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性的II期临床研究

试验专业题目

评价阿帕替尼联合卡培他滨治疗铂类失败的复发/转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿帕替尼联合卡培他滨对于铂类失败的复发/转移的晚期鼻咽癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2021-07-30

是否属于一致性

入选标准

1）经组织学证实的复发和或转移的鼻咽癌； 2）铂类治疗失败患者，要求至少接受过一线含铂方案的化疗; 3）男性或女性患者：18-70岁； 4）ECOG体力状况评分：0~2分； 5）预计生存期≥3个月； 6）在入组前4周前未接受过化疗或放疗； 7）至少具有一个根据RECIST标准可测量病灶（B超，核磁共振或螺旋CT扫描≥10 mm，可测量病灶未接受过放疗）； 8）主要器官功能良好，即入组前一周满足以下要求： a.血常规检查： i.血红蛋白>80 g/L（14天内未输血）； ii.中性粒细胞计数>1.5×10^9/L； iii.血小板计数>80×10^9/L； b.生化检查： i.总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）； ii.血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（正常值上限）； iii.肌酐<2.0倍正常值上限，内生肌酐清除率＞50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 9）育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用可靠的方法避孕； 10）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1）已知对研究中的任何药物存在过敏者； 2）妊娠或哺乳期妇女； 3）研究开始前4周内参加过其他药物临床试验； 4）既往接受过二次及以上放疗患者； 5）既往接受过VEGFR类小分子酪氨酸激酶抑制剂（如法米替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、安罗替尼、呋喹替尼等）治疗的患者； 6）MRI显示肿瘤侵犯重要血管（如包绕颈内动脉/静脉）；或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能影响重要血管而引起致命大出血的情况； 7）有严重出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.0中3度或以上的出血事件； 8）患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；具有临床意义(例如活动性)的心血管疾病－如脑血管意外(≤随机化前6个月)、心肌梗死(≤随机化前6个月)、不稳定心绞痛、纽约心脏病学会（NYHA）分级为II级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常不能用药物控制或对试验治疗有潜在影响； 9）有活动性的溃疡、肠穿孔、肠梗阻者； 10）筛选前28天内有消化道穿孔病史者； 11）具有影响药物口服和吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）； 12）凝血功能异常，具有出血倾向者（签署知情同意书前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 13）筛选开始前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 14）肾功能不全：尿常规蛋白尿＞2+且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 15）在28天内接受过大手术者； 16）入组前一周内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前2周内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者； 17）长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折； 18）有症状的脑转移者(已经证实或怀疑)； 19）存在严重或未被控制的感染； 20）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 21）有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 22）既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 23）既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 24）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

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