【ChiCTR-OPC-17012186】甲磺酸阿帕替尼片联合卡培他滨治疗晚期卵巢癌的前瞻性、单臂、多中心探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17012186

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+卡培他滨

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+卡培他滨

首次公示信息日的期

2017-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合卡培他滨治疗晚期卵巢癌的前瞻性、单臂、多中心探索性研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合卡培他滨治疗晚期卵巢癌的前瞻性、单臂、多中心探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合卡培他滨治疗晚期卵巢癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-01

试验终止时间

2018-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥18岁，女性； 2.经组织病理学确诊的晚期卵巢癌； 3.至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 4.既往曾接受过≥一线标准化疗且治疗失败的患者； “治疗失败”的定义：（1）治疗过程中疾病进展或末次治疗后的6个月内疾病进展，均有明确影像学或临床进展证据；（2）因无法耐受化疗不良事件而退出标准治疗的患者，按CTCAE 4.0标准，其不耐受的血液学不良事件严重等级需达到IV度以上（血小板下降为III度以上）或非血液学不良事件严重等级达到III度以上，且研究者判断该受试者重复原方案治疗仍然无法耐受。 5.ECOG PS：0-2分； 6.预计生存期≥3个月； 7.主要脏器功能正常，符合下列要求：（1）血常规检查, 需符合（14天内未输血）： a)HB≥90g/L； b)ANC ≥1.5×109/L； c)PLT ≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a)BIL <1.5倍正常值上限(ULN) b)ALT和AST<2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN； c)血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式） 8.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕； 9.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书； 10.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及II级心功能不全； 3.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 4.具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6个月之内有消化道出血病史； 5.具有症状的中枢神经系统转移； 6.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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