【ChiCTR1800019065】卡培他滨联合伊立替康加与不加阿帕替尼二线治疗晚期结直肠癌的开放、对照、前瞻性II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019065

试验状态

正在进行

药物名称

卡培他滨+盐酸伊立替康+甲磺酸阿帕替尼片/卡培他滨+盐酸伊立替康

药物类型

规范名称

卡培他滨+盐酸伊立替康+甲磺酸阿帕替尼片/卡培他滨+盐酸伊立替康

首次公示信息日的期

2018-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

卡培他滨联合伊立替康加与不加阿帕替尼二线治疗晚期结直肠癌的开放、对照、前瞻性II期临床试验

试验专业题目

卡培他滨联合伊立替康加与不加阿帕替尼二线治疗晚期结直肠癌的开放、对照、前瞻性II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡培他滨联合伊立替康加与不加阿帕替尼二线治疗晚期结直肠癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2020-10-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-75岁，预计生存期≥3个月； 2. 经病理组织学和/或细胞学确诊为复发或转移性的结/直肠癌； 3. ECOG体力状况评分：0-2分；

排除标准

1. 以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3. 原发灶未切除，近期大便潜血阳性+； 4. 筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，随机化前28天内必须进行CT或MRI检查，排除中枢神经系统转移； 5. 排除既往接受过抗血管生成治疗的患者； 6. 患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 7. 主要器官功能不正常，即相关检查指标达到以下程度： (1) 血常规检查： a. HB < 90 g/L（14天内未输血）； b. ANC < 1.5×109/L； c. PLT < 100×109/L； (2) 生化检查： a. 总胆红素 ≥ 1.5×ULN（正常值上限）； b. ALT或AST ≥ 2×ULN；如有肝转移，则ALT或AST ≥5×ULN； c. 内生肌酐清除率 ≤ 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； (3) 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) < 50%。 8. 尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 9. 合并吻合口瘘、胰腺瘘或吻合口狭窄等严重术后并发症； 10. 长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折； 11. 既往有器官移植史； 12. 凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 13. 筛选前一年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 14. 对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者。 15. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 16. 有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 17. 对本试验化疗药物过敏者； 18. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

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试验机构

山东省肿瘤医院

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