【CTR20150744】在糖尿病肾病的病人中评价Canagliflozin对肾脏及心血管终点的影响

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基本信息

登记号

CTR20150744

试验状态

已完成

药物名称

卡格列净片

药物类型

化学药

规范名称

卡格列净片

首次公示信息日的期

2015-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病，伴糖尿病肾病

试验通俗题目

在糖尿病肾病的病人中评价Canagliflozin对肾脏及心血管终点的影响

试验专业题目

在2型糖尿病及糖尿病肾病受试者中考察Canagliflozin对肾和心血管结局影响的随机、双盲、事件驱动、安慰剂对照、多中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

在2型糖尿病及糖尿病肾病受试者中观察Canagliflozin对肾和心血管结局影响

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 3700 ；

实际入组人数

国内: 129 ；国际: 4401 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-10-30;2018-10-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为T2DM的年龄30岁的男性或女性；2.HbA1c ≥6.5%至≤12.0%；3.eGFR ≥30至<90 mL/min/1.73m2（采用CKD-EPI公式确定）注意：3期慢性肾病（CKD）（即eGFR≥30至<60mL/min/1.73m2；第1类）与2期CKD（即eGFR≥60至<90mL/min/1.73m2；第2类）的随机分组组群全球总体目标比例约为60%：40%，并将进行中央监测。为了限制研究产品的暴露量，且为了确保有足够的3期CKD受试者接受产品，若在整个招募期间以上比例大幅偏离目标，则在区域和/或研究中心基础上限制入组2期CKD受试者（即eGFR≥60至<90mL/min/1.73m2）；4.尿白蛋白/肌酐比率>300 mg/g至≤5,000 mg/g（>33.9mg/mmol至≤565.6mg/mmol）；5.所有受试者随机分组前必须接受至少4周说明书规定的稳定的最大耐受日剂量的ACEi或ARB 注意：ACEi或ARB的说明书规定最大耐受日剂量定义为糖尿病性肾病的最大获准标示剂量（对于获准适应证中包括用于T2DM患者糖尿病性肾病的药物，即氯沙坦和厄贝沙坦）或用于高血压的最大获准剂量（对于获准适应证中不包括糖尿病性肾病的药物），除非副作用或不良事件限制最大获准剂量的使用。对于未接受说明书规定的最大日剂量ACEi或ARB的受试者，要求研究者记录不应使用较高剂量的原因；6.女性必须满足：1)绝经，定义为 a)年龄>45岁，无经至少18个月，或 b)年龄>45岁，无经至少6个月并且不足18个月并且血清促卵泡素（FSH）水平>40 IU/L，或 2) 手术绝育（接受过子宫切除术或双侧卵巢切除，输卵管闭塞术（包括符合当地规定的输卵管结扎术）或其他不能妊娠的情况，或 3)异性性生活活跃并且采取高效避孕方法，包括激素类处方口服避孕药、避孕药注射、避孕贴片、宫内节育器、双重屏障法（例如带杀精泡沫、霜剂或凝胶的避孕套、避孕膜或宫颈帽）或男性伴侣绝育，并且符合有关参与临床研究的受试者在参与研究期间避孕方法使用的当地法规，或 4)无异性性生活注意：筛选时无异性性生活的受试者必须同意参与研究期间如果开始过异性性生活则采用高效避孕方法；7.育龄女性（即不符合上述绝经定义的受试者），不考虑年龄，必须在基线时（第1天）和筛选时呈尿液妊娠试验阴性（如果当地法规要求）注意：如果当地法规要求，则可以血清妊娠试验代替尿液妊娠试验；8.愿意并且能够服从本方案中规定的禁忌和限制；9.受试者必须签署表明其理解研究的目的以及所需要的操作，并且愿意参与研究的知情同意书。每位受试者如果同意提供用于研究的可选DNA样本（如果当地法规允许）必须同时签署单独的知情同意书。拒绝签署知情同意书提供可选DNA研究样本不影响受试者参与研究；10.随机分组入选标准 :受试者对单盲安慰剂的依从性（通过药片计数）必须≥80%；

排除标准

1.DKA或T1DM病史；2.遗传性葡萄糖 - 半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿病史；3.已知病史或提示非糖尿病性肾疾病的临床证据；4.需要免疫抑制治疗的肾疾病或慢性透析或肾移植病史注意：存在经治疗儿童期肾疾病病史无后遗症的受试者可参与研究；5.第-2周前未控制高血压（收缩BP □180和/或舒张BP □100 mmHg）注：对于在初次筛选访视时不满足血压标准的受试者，可以调整降血压药物治疗方案，随后在第-2周导入期之前再次评估血压（第1天前至少4周内ACEi或ARB给药方案必须稳定才合格）；6.筛选时血钾水平>5.5 mmol/L 注意：高钾血症与NSAID、β阻断剂或盐皮质激素受体拮抗剂（例如螺内酯或依普利酮）使用相关、并且已停用上述药物、并且治疗医生认为不需要使用上述药物的受试者可被纳入研究；7.随机化前12周内心肌梗死、不稳定性心绞痛、血管重建手术（例如支架或搭桥手术）或脑血管意外，或计划在试验期间接受血管重建手术；8.当前患或病史包括纽约心脏学会（NYHA）IV级心脏病心衰（纽约心脏学会标准委员会）；9.需要紧急诊断性评价或干预的随机化前12周内的ECG结果（例如新发生的临床重要心律失常或传导紊乱）；10.已知重大肝疾病（例如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化）；11.谷丙转氨酶（ALT）水平大于正常上限（ULN）的2.0倍或总胆红素大于ULN的1.5倍，除非研究者认为并且申办者医学官员同意结果符合Gilbert氏病；12.筛选前5年内恶性疾病病史（例外：皮肤鳞状和基底细胞癌以及宫颈原位癌，或研究者认为并且申办者医学监察员同意已治愈并且复发风险极小的恶性疾病）；13.人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性史；14.随机化前12周内重大手术或尚未从手术中完全恢复；15.任何研究者或申办者医学监察员认为将使得参与研究不利于受试者利益最大化或者可能防止、限制或混淆方案规定评估的情况；16.筛选前12个月内有非创伤性截肢病史或筛选的6个月内，有活动性皮肤溃疡、骨髓炎、坏疽或下肢严重缺血病史；17.联合使用ACEi和ARB；18.使用盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）或直接肾素抑制剂（DRI）注意：如果研究者根据临床情况认为有必要，在筛选时受试者可停止盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）或直接肾素抑制剂（DRI）治疗。在随机化前至少8周停止MRA 或 DRI 治疗的受试者被认为具备入选研究的资格；19.同时使用SGLT2抑制剂（随机化前12周内）；20.同时参与另一项Canagliflozin研究，或在既往的canagliflozin研究中曾暴露于canagliflozin；21.已知对Canagliflozin或其辅料过敏、发生超敏反应或不耐受（参见14.1章节，研究药物物理性状）；22.在第1天/基线之前12周内接受除安慰剂之外的活性研究性药物（包括疫苗）治疗，或使用研究性医疗设备；23.妊娠或哺乳或计划在研究期间妊娠或哺乳；24.研究者或研究中心雇员，直接参与拟议本研究或其他研究者或研究中心指导下开展的其他研究，以及雇员或研究者家庭成员注意：研究者应确保符合所有研究入选标准并确定受试者自首次筛选访视起临床状态无任何时间间隔变化。随机分组前，筛选后临床状态改变因此变得符合排除标准的受试者应被排除参与研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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