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【CTR20240350】评价LQ036单域抗体雾化液治疗中-重度哮喘患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240350

试验状态

已完成

药物名称

LQ-036单域抗体吸入用粉末

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LQ-036单域抗体吸入用粉末

首次公示信息日的期

2024-02-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

哮喘

试验通俗题目

评价LQ036单域抗体雾化液治疗中-重度哮喘患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

评价LQ036单域抗体雾化液治疗中-重度哮喘患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201318

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价LQ036单域抗体雾化液多次给药后在中-重度哮喘受试者中的药效动力学（PD）效应； 初步探索在中-高剂量ICS联合至少一种控制药物的基础上雾化吸入LQ036在各访视点对于改善中-重度哮喘患者的症状控制、肺功能等指标上的有效性； 与安慰剂相比，评估雾化吸入LQ036治疗中-重度哮喘的安全性和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 19  ；

第一例入组时间

2024-04-23

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（包含临界值），性别不限，体重≥40kg，体重指数（BMI）在18~30kg/m2之间（包括临界值）；

排除标准

1.已知对试验用药及其成分过敏者；

2.随机入组前筛选期内的哮喘控制药物使用依从性<80%；

3.签署知情前8周或5个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物制剂（包括但不限于抗IgE单克隆抗体、抗IL-5单克隆抗体、抗IL-5受体、抗IL-4受体单克隆抗体和抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体等）和/或全身性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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