CTR20223011
已完成
重组抗IL-4Rα单域抗体雾化液(毕赤酵母)
治疗用生物制品
LQ-036单域抗体吸入用粉末
2022-11-17
企业选择不公示
哮喘
评价雾化经口吸入LQ036在中国健康受试者体内的耐受性、安全性、免疫原性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床研究
评价雾化经口吸入LQ036在中国健康受试者体内的耐受性、安全性、免疫原性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床研究
201318
主要目的： 评估LQ036在中国健康受试者中单次及多次给药的耐受性和安全性，为后续临床试验提供依据。 次要目的： (1) 评估LQ036在中国健康受试者中单次及多次给药的药代动力学特征； (2) 评估LQ036在中国健康受试者中单次及多次给药的药效动力学特征； (3) 评估LQ036在中国健康受试者中单次及多次给药的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-11-29
2024-06-24
否
1.受试者试验前自愿签署知情同意书，并对研究内容，过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究；
请登录查看1.已知对LQ036及制剂中任何组分、或其他同类药物过敏者；
2.有血液系统、循环系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤(不包括已切除、未复发肿瘤及非黑色素瘤皮肤癌)、神经系统及精神异常(6个月内无需治疗的抑郁症除外)等任何临床严重疾病史或可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3.体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查等异常且经研究者判断异常有临床意义者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院
230000;230000
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