【ChiCTR2000034878】卡格列净联合厄贝沙坦治疗糖尿病肾病的临床疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034878

试验状态

正在进行

药物名称

厄贝沙坦+卡格列净

药物类型

规范名称

厄贝沙坦+卡格列净

首次公示信息日的期

2020-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

卡格列净联合厄贝沙坦治疗糖尿病肾病的临床疗效及机制研究

试验专业题目

卡格列净联合厄贝沙坦治疗糖尿病肾病的临床疗效及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.总体目标本研究采用平行随机对照临床试验方法，旨在建立一套以Sglt2抑制剂治疗2型糖尿病合并糖尿病肾病患者的治疗方案，评价Sglt2抑制剂在2型糖尿病合并糖尿病肾病患者的临床效果和安全性以及观察Sglt2抑制剂对2型糖尿病合并糖尿病肾病患者肠道菌群的结构与功能的作用。 2.具体研究目标 2.1 临床研究在河南省选取160名2型糖尿病合并糖尿病肾病患者按1:1的比例随机分为ARB组（A组）、ARB组+卡格列净组（C组）。系统评估与评价两组患者的临床效果以及观察Sglt2抑制剂对2型糖尿病合并糖尿病肾病患者肠道菌群的结构与功能的作用。 2.2 机制研究 2.2.1. 建立一套以Sglt2抑制剂治疗2型糖尿病合并糖尿病肾病患者的治疗方案 2.2.2. 评价Sglt2抑制剂在2型糖尿病合并糖尿病肾病患者的临床效果和安全性 2.2.3. 观察Sglt2抑制剂对2型糖尿病合并糖尿病肾病患者肠道菌群的结构与功能的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用SAS软件中的RANBIN模块产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

河南省人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-30

试验终止时间

2021-06-15

是否属于一致性

入选标准

（1）诊断为2型糖尿病患者且入组前2周未进行过口服糖尿病药物治疗的患者，且7% （2）30≤ eGFR <90 ml/min/1.73m2 （3）300< UACR ≤5000 mg/g （4）年龄为18-70岁；

排除标准

（1）糖尿病抗体（IAA、ICA和GAD）有一项以上阳性，并被诊断为I型糖尿病者; （2）发生严重糖尿病并发症的患者，如：糖尿病足、严重肝肾损伤、严重神经疾病、严重视网膜病等；（3）血压≥180/110mmHg，总胆固醇≥6.2mmol/L；（4）过去3个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常；（5）慢性、迁延性肝炎患者或肝硬化等严重肝脏疾病患者，和乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性并伴随有肝功能有异常者（血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常值的2.5倍）等；（6）肾动脉狭窄者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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