【ChiCTR2400079734】维生素K2和锌补充对缺血性脑卒中患者骨骼肌及神经功能的健康效应研究
登记号
ChiCTR2400079734
首次公示信息日期
2024-01-10
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
维生素K2和锌补充对缺血性脑卒中患者骨骼肌及神经功能的健康效应研究
试验专业题目
维生素K2和锌补充对缺血性脑卒中患者骨骼肌及神经功能的健康效应研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
缺血性脑卒中
申办单位
哈尔滨医科大学
申办者联系人
张英凤
联系人邮箱
zyf1993up@163.com
联系人通讯地址
黑龙江省哈尔滨市保健路157号
联系人邮编
研究负责人姓名
李颖
研究负责人电话
+86 182 4513 2681
研究负责人邮箱
liying_helen@163.com
研究负责人通讯地址
黑龙江省哈尔滨市保健路157号
研究负责人邮编
试验机构
哈尔滨医科大学
试验项目经费来源
国自然科学基因重点项目（82030100）
黑龙江省教育厅 “双一流”建设学科协同创新成果建设项目
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机平行对照
随机化
采用统计软件进行随机区组生成随机数
盲法
双盲
试验范围
试验目的
研究补充维生素K2或锌对缺血性脑卒中患者骨骼肌、神经功能以及相关指标的作用。
目标入组人数
20
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2024-12-31
入选标准
1）年龄40-70岁；
2）既往无明显肢体瘫痪遗留的7日内新发病的缺血性脑卒中患者，NIHSS评分5-15分且肌力2-4级；
3）本人及其法定监护人（或合法可接受的代理人）自愿签署知情同意书。
排除标准
1）存在意识障碍、失语或吞咽障碍；
2）诊断或怀疑有脑出血、心源性脑梗、房颤；
3）接受溶栓治疗；
4）患有严重充血性心力衰竭，恶性高血压，慢性胃肠道吸收不良（如乳糜泻、短肠综合征）；已知的显著肝肾功能损害病史；持续恶性肿瘤（持续治疗，或诊断恶性肿瘤<5年）；
5）脑卒中发生前患有肌肉骨骼相关疾病或认知障碍；
6）近一年内有重大手术史；既往有甲状腺及甲状旁腺全或次全切除术，或目前联合甲状腺激素或甲状旁腺激素治疗；
7）在进入本试验开始前1个月服用过锌、维生素K2或维生素K拮抗剂（如华法令）；
8）目前在使用固定剂量或在研究期间有使用认知或神经改善药物的计划，如胆碱酯酶抑制剂、甲氧那明、嘌呤类药物、维生素类药物（如维生素E、维生素B系列）及脑磷脂等；
9）正常进食受限或正在接受肠内外营养支持治疗；
10）MRI及其他检查禁忌症；
11）酗酒；
12）目前已妊娠或近一年有妊娠计划；目前处于哺乳期；
13）在过去3个月内参与了使用试验性药物或设备的临床试验。
是否属于一致性评价
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