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【ChiCTR-IPR-15005891】万特普安膀胱灌注预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15005891

试验状态

正在进行

药物名称

铜绿假单胞菌注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

铜绿假单胞菌注射液

首次公示信息日的期

2015-01-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

万特普安膀胱灌注预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发

试验专业题目

铜绿假单胞菌注射液（万特普安）膀胱灌注预防非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌术后复发的多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价万特普安膀胱灌注用于预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计学家利用计算机软件进行随机

盲法

非盲

试验项目经费来源

北京万特尔生物制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-01-28

试验终止时间

2017-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18~75岁 2.经病理组织学证实为非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌 3.经TURBT手术肿瘤完全切除 4.除单发的Ta、G1期且肿瘤<3cm（同时满足上述条件的低危非肌层浸润性膀胱癌）以外的所有非肌层浸润性膀胱癌 5.患者已经签署知情同意书；

排除标准

1. 病理分期≥T2 2. ECOG评分3~4 3. 同时患有其他恶性肿瘤或具有其他癌症病史 4. 有严重未控制的尿路感染 5. 天生或获得性免疫缺陷综合征，或正在使用免疫抑制类药物 6. 妊娠、哺乳期妇女或是拒绝避孕的适育期妇女 7. 既往多种药物过敏者 8. 甲肝、乙肝活跃期 9. 酗酒、吸毒；研究者认为有必要排除的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西医科大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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