【ChiCTR2100051154】卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗可切除局部进展期食管鳞癌的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051154

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-09-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗可切除局部进展期食管鳞癌的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗可切除局部进展期食管鳞癌的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗可切除局部进展期食管鳞癌的优效治疗周期。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用 SPSS 22 生成随机数字表（1-120）并依次排列，筛选出合格受试者后，入组受试者依次分配对应的数字。将所有入选受试者分成两组（随机号单数对应 A 组 (n = 60)，随机号双数对应 B 组 (n = 60)。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2.年龄18-75周岁，包括18和75岁，男女均可； 3.活检病理诊断食管鳞癌，入组前为可手术切除的食管癌患者； 4.经CT/MRI影像评估为胸段食管癌且临床分期为T1b-3N1-3M0或T3N0M0（根据AJCC第8版）； 5.体力状况评分ECOG 0－1（ECOG评分标准见附件1）； 6.预期生存期≥3个月； 7.既往未接受过任何针对食管癌抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术等； 8.无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷； 9.主要器官功能正常，包括（首次使用研究药物前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）：中性粒细胞≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥100×10^9/L；总胆红素≤1.5倍正常值上限；AST (SGOT)及ALT (SGPT)≤2.5倍正常值上限；肌酐≤1.5倍正常值上限。；

排除标准

1.食管穿孔或呕血； 2.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入）等），并在28天内使用免疫抑制剂； 3.已知对大分子蛋白制剂，或对任何卡瑞利珠单抗(SHR-1210)及其制剂内的成分过敏； 4.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：(1) NYHA II级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 5.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥10^4 拷贝数／ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或活动期结核； 6.有活动性感染或随机前2周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 7.有生育能力的男性或女性在试验中不愿采取避孕措施，女性患者怀孕或哺乳期； 8.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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