【ChiCTR2500100784】重复经颅磁刺激在脑卒中后疲劳干预中的安全性及疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100784

试验状态

尚未开始

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

重复经颅磁刺激在脑卒中后疲劳干预中的安全性及疗效研究

试验专业题目

重复经颅磁刺激在脑卒中后疲劳干预中的安全性及疗效研究

申办单位信息

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联系人邮编

210029

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临床试验信息

试验目的

1. 全面评估重复经颅磁刺激（rTMS）干预脑卒中后疲劳（post-stroke fatigue，PSF）的安全性，监测治疗期间及短期内患者生理与神经系统指标变化，明确不良反应，划定安全边界。 2. 精准研究rTMS干预PSF的即时疗效，于单次治疗前后通过疲劳评定量表、运动诱发电位及影像检查，量化疲劳改善及神经功能恢复情况。 3. 深入探究rTMS干预PSF的长期疗效，用相关量表持续测评随访3-6个月，观察疲劳动态变化、生活质量及康复进展，明确长期效益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

符合纳入标准的患者在进入试验时，按顺序编号。随后，通过SPSS 26.0软件生成随机数字序列，将这些随机数字排序形成新的随机秩次变量。随机分组：使用SPSS 26.0软件根据随机数字秩将患者分配至试验组和对照组。具体分组为：试验组1：左侧背外侧前额叶（DLPFC）rTMS干预试验组2：患侧初级运动皮层（M1）rTMS干预对照组：左侧背外侧前额叶（DLPFC）假rTMS干预分组后的信息将通过随机分组卡形式记录，并确保每组的患者人数均衡。

盲法

盲法实施：在整个研究过程中，受试者、评估者和结果分析人员均不知道患者的具体分组情况，确保实验过程中没有潜在的偏倚影响。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-25

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合第四届全国脑血管病会议通过的脑卒中诊断标准，并经头颅CT或MRI确诊，包括脑梗死、脑出血、脑栓塞等；（2）年龄18-75周岁，首次发病，病程在6个月内；（3）生命体征稳定，mRS≤4，配合评定与治疗；（4）自我报告疲劳：rTMS治疗前在标准化疲劳评定量表上达到特定分数线（FSS≥4分）；（5）患者及家属对本研究知情且同意参与。；

排除标准

（1）严重的痴呆或意识障碍，不能完成量表相关检查：GCS评分＜15，MoCA评分＜19，或MMSE评定存在认知功能障碍（文盲<17分，小学组＜20分，初中及以上＜24）；（2）伴有卒中外其他神经科相关疾病或精神科相关严重疾病（包括精神分裂、严重认知障碍、多发性硬化、帕金森综合征、脑外伤、癫痫、脑水肿等）；（3）药物使用：使用可能影响疲劳、抑郁和焦虑程度的中枢作用药物，如利血平，氟西汀，帕罗西汀，舍曲林，西酞普兰，氟伏沙明苯二氯卓类药物，激素类等药物；（4）其他医学状况：既往有肿瘤等已知疲劳高发疾病的患者，或合并有可能干扰疲劳评估的其他医学状况或严重疾病，如睡眠呼吸暂停、发作性睡病、甲状腺功能减退、心力衰竭、慢性阻塞性肺病等；（5）病情不稳定，病情恶化倾向者；（6）孕妇及哺乳期妇女；（7）磁共振检查禁忌症（例如体内装有金属异物）或者幽闭恐惧症；（8）不愿意或无法签署知情同意的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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