【ChiCTR2200064188】基于正常肝细胞特异性对比剂钆塞酸二钠（普美显）增强磁共振的影像组学进行肝细胞癌放疗疗效及不良反应评价的前瞻性观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064188

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

基于正常肝细胞特异性对比剂钆塞酸二钠（普美显）增强磁共振的影像组学进行肝细胞癌放疗疗效及不良反应评价的前瞻性观察性研究

试验专业题目

基于正常肝细胞特异性对比剂钆塞酸二钠（普美显）增强磁共振的影像组学进行肝细胞癌放疗疗效及不良反应评价的前瞻性观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对放疗前后肝脏普美显增强MRI图像进行影像组学分析，挖掘其中标志性特征，并评估其在放疗疗效评价及不良反应预测方面的价值，建立肝癌放疗疗效客观评价模型及不良反应预测模型。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机对照研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-30

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥18周岁，性别不限； 2.ECOG 0-1分； 3.经临床诊断或病理证实为肝细胞性肝癌； 4.肝功能Child-pugh评分为A或B级（≤7分）； 5.初治不适合其他局部治疗的早期肝细胞肝癌患者；初治局部中、晚期肝细胞肝癌（包括合并瘤栓和腹部淋巴结转移等）患者;术后复发不可再次手术者，或RFA/TACE治疗后复发或者残留且不可手术者；合并寡转移（转移数目≤5枚，转移器官≤2个）肝细胞肝癌患者； 6.有可测量病灶，且包括在放疗靶区内； 7.血液学检查符合：HB≥90g/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L，WBC≥3.0×109/L；肌酐≤1.5×ULN； 8.能在放疗前2周内行肝脏普美显增强MRI扫描检查，放疗后1-3个月进行普美显增强MRI复查评效； 9.患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染的患者：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜500 IU/mL（若研究中心只有copy/mL检测单位，则必须＜2500 copy/mL），且在研究治疗开始之前至少接受14天抗HBV治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内； 10.育龄妇女（一般为15-49岁）须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性；对于男性，应同意在观察期间采用适当方法避孕； 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.不能接收MRI检查或对普美显过敏者； 2.肿瘤紧邻肠道等危及器官，难以耐受放疗；残肝体积＜700ml，难以耐受放射治疗者； 3.既往或目前合并其他恶性肿瘤疾病者； 4.合并严重心肺功能不全，不能耐受放疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

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