【ChiCTR1900026080】探索肿瘤甲基化特征和ctDNA应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026080

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤（包括乳腺癌和食管癌等）

试验通俗题目

探索肿瘤甲基化特征和ctDNA应用研究

试验专业题目

探索肿瘤甲基化特征和ctDNA应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

100005

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临床试验信息

试验目的

DETEct是一个多中心的肿瘤甲基化和液体活检系列研究，其目标主要在一下几个方面： 1. 建立国际多中心的肿瘤和ctDNA样本库和甲基化数据库（CFEA，http://www.bio-data.cn/ CFEA） 2. 基于肿瘤和ctDNA的甲基化特征，建立肿瘤早期诊断、分型、分期和复发转移的生物标志物 3. 设计算法联合分析ctDNA甲基化、单碱基变异（SNV）、拷贝数变异（CNV）以及结构变异（SV），并将其应用于指导肿瘤的临床诊疗

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

病例组入组标准（参考Warren和Gates标准） 1. 各器官原发肿瘤，单一器官的多种恶性肿瘤被视为单一原发肿瘤； 2. 肿瘤须有病理切片或细胞学证实恶性且非其他器官肿瘤转移所致； 3. 具有完整影像学评估和病理分期分型； 4. 在开始任何研究相关操作和治疗之前获得患者的知情同意书，证实患者愿意参加本研究并服从研究相关要求。对照组组入组标准（参考Warren和Gates标准） 1. 完整的全身体检评估证实非肿瘤患者； 2. 良性肿瘤患者需有完整影像学评估和组织学病理证实； 3. 在开始任何研究相关操作和治疗之前获得患者的知情同意书，证实患者愿意参加本研究并服从研究相关要求。；

排除标准

排除标准 1. 曾患有恶性其他肿瘤； 2. 影像学或病史资料不完整者； 3. 患者中途因其他与本项目无关的身体或社会原因退出研究； 4. 影响患者依从性的精神疾病或其他状态； 5. 其他严重疾病或医学情况： 6. 有不能控制的发作性疾病史，包括中枢神经系统疾病或精神障碍，研究者判定可能对知情同意书的理解和签署产生影响； 7. 近1年内曾行输血或干细胞治疗者； 8. 任何其他条件研究者认为不宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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