【CTR20232532】在实体瘤患者中评价BGB-24714 作为单药治疗或联合治疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20232532

试验状态

主动终止（由于公司业务上对BGB-24714开发战略的变化，而非安全问题导致终止研究）

药物名称

BGB-24714胶囊

药物类型

化学药

规范名称

BGB-24714胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

在实体瘤患者中评价BGB-24714 作为单药治疗或联合治疗的研究

试验专业题目

一项在实体瘤患者中评价第二线粒体来源的caspase 激活剂类似物BGB-24714 作为单药治疗或联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1 期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

1a期评估BGB-24714 单药治疗、联合治疗的安全性和耐受性；确定BGB-24714 单药治疗、联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和扩展期推荐剂量（RDFE） 1b期：评估BGB-24714 联合化疗在选定实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 35 ；国际: 168 ；

实际入组人数

国内: 23 ；国际: 160 ；

第一例入组时间

2024-01-29;2022-07-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者须签署一份书面知情同意书（ICF），表明自己理解且同意遵循研究要求和评估计划表；2.1a期(剂量递增): A-CN部分：经组织学或细胞学确认的、不可切除的、局部晚期或转移性实体瘤患者，既往接受过标准全身治疗或无可用治疗、或治疗不耐受; C部分NSCLC队列：经组织学或细胞学确认的局部晚期、3 期不可切除的、适用根治性cCRT 的鳞状或非鳞状NSCLC 患者。 D部分ESCC队列：患有经组织学确认的II 期至IVA期（根据American Joint Committee on Cancer [AJCC] 2017）局部晚期ESCC 患者，在医学上不适合进行根治性手术，但适用根治性CRT。 1b期（剂量扩展）：队列1-NSCLC 患有经组织学或细胞学确认的鳞状或非鳞状局部晚期或转移性NSCLC，且不适合根治性治疗。队列2-PROC: 患有经组织学或细胞学确认的高级别浆液性或子宫内膜样上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）；3.患者必须能够提供福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的存档肿瘤组织样本。如果无法获得存档组织，则必须进行新鲜肿瘤病灶活检；4.存在≥ 1 个可测量病灶（根据RECIST 1.1 版评估）；5.ECOG 体能状态评分≤ 1；6.器官功能良好；

排除标准

1.有活动性软脑膜疾病或控制不良、未经治疗的脑转移；2.研究药物首次给药前≤ 3 年有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症；3.患有需要在研究药物首次给药前≤ 14 天使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症；4.在研究药物首次给药14 天内需要接受全身性治疗的有临床意义的感染；5.研究药物首次给药前≤ 28 天接受过任何重大手术操作；6.既往暴露于Smac 类似物或其他IAP 拮抗剂；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117

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