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【ChiCTR2200062681】脊髓电刺激装置植入治疗糖尿病相关下肢并发症的有效性和安全性的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062681

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

脊髓电刺激装置植入治疗糖尿病相关下肢并发症的有效性和安全性的多中心临床研究

试验专业题目

脊髓电刺激装置植入治疗糖尿病相关下肢并发症的有效性和安全性的多中心临床研究

申办单位信息
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300052

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临床试验信息
试验目的

验证脊髓电刺激（SCS）对改善糖尿病相关下肢并发症患者的下肢皮温、疼痛等临床症状，促进下肢神经-血管的修复、溃疡的愈合以及降低截肢的比例等方面的作用，具有较大的临床应用价值和社会意义，将有可能为进一步做好糖尿病下肢相关并发症治疗的行业标准或专家共识的制定提供参考。

试验分类
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试验类型

病例研究

试验分期

治疗新技术

随机化

本实验为病例治疗前后指标的比较，无随机分组。

盲法

/

试验项目经费来源

天津医科大学总医院临床医学研究项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.性别不限； 3.确诊1型或2型糖尿病； 4.有明确的糖尿病相关下肢并发症（DRLEC），包括药物难治性下肢疼痛、皮温减低、皮肤溃疡等症状； 5.血糖控制较平稳； 6.同意真诚地遵守研究的所有条件，并参加所有必要的学习培训和评估； 7.患者和（或）主要家属签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有脑认知障碍/癫痫/精神疾病，无法配合手术； 2.有核磁检查禁忌症者，包括起搏器等； 3.需要透热疗法等治疗的患者； 4.血液系统疾病，手术干预风险增加（出血事件风险增加）； 5.先天性或后天性下肢异常（关节和骨骼的影响）； 6.妊娠； 7.患者有其他解剖或共病情况，经研究者评估可能会限制患者参与研究或遵守随访要求的能力，或影响研究结果的科学合理性； 8.预计无法完成随访的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300052

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