【ChiCTR2100054083】淋巴结清扫术前应用卡瑞利珠单抗联合 TIP 方案新辅助治疗局晚期阴茎癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054083

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-12-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

阴茎癌

试验通俗题目

淋巴结清扫术前应用卡瑞利珠单抗联合 TIP 方案新辅助治疗局晚期阴茎癌的探索性临床研究

试验专业题目

淋巴结清扫术前应用卡瑞利珠单抗联合 TIP 方案新辅助治疗局晚期阴茎癌的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索淋巴结清扫术前应用卡瑞利珠单抗联合 TIP 方案新辅助治疗局晚期阴茎癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 行阴茎癌原发灶切除术后，具有腹股沟淋巴结或/和盆腔淋巴结转移的局晚期阴茎癌患者（即美国癌症联合委员会阴茎癌 TNM 分期系统 2017 年第 8 版，TX、N2-N3、M0）； 2. 既往未接受过系统治疗； 3. 经组织学确诊的阴茎鳞癌患者； 4. 经皮淋巴结活检阳性患者；因考虑淋巴结活检假阴性情况发生，需重复活检阳性患者； 5. 具有可测量的，符合 RECIST 1.1 标准的可供评价病灶； 6. 年龄：25-75 岁，男性； 7. 预期生存期> 3 个月； 8. ECOG PS 评分：0-1 分； 9. 重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥80×10^9/L；血红蛋白 ≥8.5g/dL；促甲状腺激素（TSH） ≤1 倍 ULN（如异常应同时考察 T3、T4 水平，如 T3、T4 水平正常，可以入组）；胆红素≤1.5 倍 ULN；ALT 和 AST ≤5 倍 ULN；血清肌酐≤1.5 倍 ULN，或肌酐清除率> 50 ml / min； 10. 具有生育能力的受试者，需同意在研究期间和研究治疗期结束后 6 个月内采取一种经医学认可的避孕措施进行避孕； 11. 受试者自愿加入研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 过去 5 年中有其他恶性肿瘤的病史； 2. 对任何受试药物及其赋形剂过敏，有严重过敏史或受试药物禁忌症； 3. 连续两次尿蛋白 2+-3+，或蛋白尿 4+，要求额外检测 24 小时尿蛋白定量，24 小时尿蛋白定量>1g 的患者； 4. 未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍； 5. 肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎和肺功能严重受损； 6. 患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选； 7. 充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6 个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作； 8. 在入组期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染； 9. 在卡瑞利珠单抗给药前 30 天内接种过或即将接种活疫苗； 10. 已知的 HIV 感染史； 11. 不能遵从试验方案或不能配合随访的患者； 12. 研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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