【ChiCTR2100053021】局部进展期非小细胞肺癌精准新辅助治疗前瞻性观察性伞形研究：一项前瞻性、观察性、伞形研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053021

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

局部进展期非小细胞肺癌

试验通俗题目

局部进展期非小细胞肺癌精准新辅助治疗前瞻性观察性伞形研究：一项前瞻性、观察性、伞形研究

试验专业题目

局部进展期非小细胞肺癌精准新辅助治疗前瞻性观察性伞形研究：一项前瞻性、观察性、伞形研究

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200030

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价在肺癌多学科会诊和基因二代测序指导下，精准新辅助药物治疗对于潜在可切除Ⅱ-ⅢB期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性，是一项Ⅱ期前瞻性观察性伞形研究。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为前瞻性观察性研究，无需随机方法。

盲法

开放

试验项目经费来源

研究者自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁； 2.经组织学或细胞学证实的NSCLC； 3.既往未接受过针对NSCLC的局部治疗（手术或放疗）及任何既往系统抗肿瘤治疗，包括细胞毒性治疗、靶向治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体）、细胞治疗、免疫治疗、中药治疗及任何其他研究药物治疗； 4.Ⅱ~IIIB N2期NSCLC（按照AJCC第八版肺癌TNM分期）患者（胸部增强CT或PET/CT检查考虑N2淋巴结转移患者，需经超声内镜或纵隔镜活检明确），通过MDT评估具有手术切除可行性； 5.有足够的肿瘤组织（非细胞学标本）可用于分子标志物分析（NGS）； 6.根据实体瘤疗效评价标准第1.1版(RECIST v1.1)，胸部增强CT或PET/CT显示至少有一个可测量病灶； 7.东部肿瘤协作组体能状态评分为 0-1； 8.患者可耐受新辅助治疗和手术，肺叶切除术、复合肺叶切除术、袖型切除术或全肺切除术的肺通气功能FEV1≥1.2L或预期FEV1≥800 mL。；

排除标准

1.仅能够接受亚肺叶切除，包括肺段切除术或楔形切除术的患者； 2.混合小细胞肺癌的患者； 3.5年内患有除NSCLC以外的其他恶性肿瘤的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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