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【ChiCTR2400085821】评价一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及其组件应用于胸外科手术的有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085821

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺部疾病

试验通俗题目

评价一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及其组件应用于胸外科手术的有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

评价一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及其组件应用于胸外科手术的有效性和安全性的前瞻性、单臂临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及其组件肺部手术应用的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

上海逸思医疗科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-24

试验终止时间

2024-10-24

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 年龄在18至80岁之间（包括18和80岁），性别不限； （2） 受试者计划接受开放性或胸腔镜下肺部外科手术，手术方式不限； （3） 美国麻醉师学会ASA评分＜3； （4） 受试者或其监护人能够理解研究目的，对研究方案有足够的遵循意愿，并签署知情同意书。；

排除标准

（1） 受试者处于活动性（受试者目前正在接受系统治疗）细菌感染或真菌感染； （2） 术前30天内接受系统性的类固醇药物治疗（静脉或口服）； （3） 术前30天内接受化疗、放疗或其他新辅助治疗； （4） 受试者的一秒用力呼气容积（FEV1）/预期值≤50%，或一秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）≤60%； （5） NYHA（纽约心脏协会）心功能分级IV级； （6） 肺部曾接受过外科手术； （7） 妊娠或哺乳期妇女； （8） 合并使用试验器械以外的其他吻合器产品；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市胸科医院

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