ChiCTR2300069145
正在进行
优替德隆+卡培他滨
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优替德隆+卡培他滨
2023-03-08
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乳腺癌
优替德隆+卡培他滨用于蒽环紫杉治疗无反应的HER2-局部晚期乳腺癌新辅助化疗的多中心单臂探索性研究
优替德隆+卡培他滨用于蒽环紫杉治疗无反应的HER2-局部晚期乳腺癌新辅助化疗的多中心单臂探索性研究
510000
主要目的：评估优替德隆+卡培他滨联合安罗替尼用于蒽环和紫杉治疗无反应的HER2- 局部晚期乳腺癌新辅助治疗期间的临床缓解率；
单臂
上市后药物
无
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成都华昊中天生物有限公司
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30
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2023-03-10
2026-12-01
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签署知情同意书； 患者必须年满18岁女性； 不可手术的局部晚期乳腺癌患者（T2-3N2-3M0，T4任何N M0）； 由研究中心病理学确认的HER2- 乳腺癌； 接受至少两个周期蒽环联合紫杉的方案，肿瘤影像学评估为SD或PD； 患者的ECOG体能状态评分必须为0或1； 患者发生的与既往抗肿瘤药物治疗有关的所有毒性必须恢复到≤1级 （CTCAE v5.0），脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外； 妊娠试验（尿液或血清）阴性； 患者必须能够参与并依从治疗和随访。；
请登录查看原发IV期乳腺癌； 炎性乳腺癌； 其他恶性肿瘤病史。患有以下肿瘤的患者可以参加研究：宫颈原位癌、结肠原位癌、原位黑色素瘤以及皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌； 双侧原发乳腺癌（浸润性或DCIS）； 任何性激素治疗，例如避孕药、卵巢激素替代治疗等（如果在入组前停止该治疗，则这些患者可以参加研究）； 任何激素药物（如雷洛昔芬、他莫昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂）治疗骨质疏松症或乳腺癌预防（只有在入组前停用这些药物的患者才可以参加研究）； 既往化疗发生过3级及以上神经系统相关不良事件者； 入组前4周内接受过与乳腺癌无关的重大手术操作或患者尚未完全恢复； 入组前检查出现以下任何异常实验室检查结果： （1）总胆红素 > 1.5×正常值上限(ULN)，或对于已知Gilbert综合征病例，总胆红素 > 2×ULN （2）AST和/或ALT > 1.25×ULN，碱性磷酸酶 > 2.5×ULN （3）血清肌酐 > 1.5×ULN （4）总WBC计数 < 2500个细胞/μL （5）中性粒细胞绝对计数 < 1500个细胞/μL （6）血小板计数 < 100,000个细胞/μL 排除任何妨碍治疗或随访的其他非恶性全身性疾病（心血管、肾脏、肝脏等）； 已知或怀疑对任何研究药物或辅料过敏； 不能服用或吸收口服药物； 禁止使用皮质类固醇的情况； 任何其他条件研究者认为不宜参加本试验者。；
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