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【ChiCTR2100053126】功能性消化不良伴情绪障碍相关因素分析及针对性治疗疗效观察：一项随机、阳性药物对照、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053126

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

功能性消化不良伴情绪障碍相关因素分析及针对性治疗疗效观察：一项随机、阳性药物对照、前瞻性研究

试验专业题目

功能性消化不良伴情绪障碍相关因素分析及针对性治疗疗效观察：一项随机、阳性药物对照、前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过问卷调查的方式，了解功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）患者产生情绪障碍的相关影响因素，评估针对性治疗方案的有效性、安全性，为今后临床不同特征FD患者个体化治疗方案的选择提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计学专业的老师借助SPSS 25.0软件生成随机数字表，进而产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

新湘雅人才工程“至善领跑计划”(20180304); 湖南省自然科学基金(2020JJ4853); 湖南省临床医疗技术创新引导项目(2020SK53616); 湖南省卫健委科研计划项目课题(202103032097)

试验范围

目标入组人数

74;129;69;46;44

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-10-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁，男女不限； 2. 符合功能性消化不良诊断标准； 3. 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。；

排除标准

受试者符合下列任何一项标准的，不能入选本试验： 1、患者身体条件不符合用药要求： (1)既往胃溃疡或腹部手术史； (2)合并胃肠道或其他部位恶性肿瘤； (3)1周内服用过抗酸分泌药物或精神类药物； (4)孕妇或哺乳期女性； (5)对氟哌噻吨、美利曲辛、雷贝拉唑或其他质子泵抑制剂、尼扎替丁或其他H2受体拮抗剂、米曲菌胰酶片、双歧三联活菌胶囊等药物过敏； (6)存在酒精、催眠药、精神抑制药、抗抑郁药及锂制剂急性中毒者； (7)肾上腺嗜铬细胞瘤患者； (8)急性闭角性青光眼患者； (9)心肌梗塞恢复早期、各种心脏传导阻滞或心律失常； (10)同时服用单胺氧化酶抑制剂或者停用 2 周以内（吗氯贝胺、司来吉兰）； (11)器质性脑损伤，惊厥抽搐或帕金森患者； (12)甲状腺功能亢进患者； (13)重症肌无力患者； (14)遗传性半乳糖或果糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏患者； (15)下肢静脉栓塞患者； (16)服用硫酸阿扎那韦的患者。 2、不同意参加此次研究 3、存在其他不符合本项研究要求或者影响研究结果的问题： (1)疑似抗焦虑抑郁药物、抗酸分泌药物、消化酶类药物等药物滥用； (2)严重颅脑损伤、重度精神病患者等无法进行沟通或其他可能影响随访的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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