【CTR20212970】talquetamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212970

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Talquetamab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

塔奎妥单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

talquetamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的临床研究

试验专业题目

一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中开展的关于talquetamab（人源化GPRC5D×CD3双特异性抗体）的I/II期、首次用于人体的、开放性、剂量递增研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验目的是评估talquetamab以Ⅱ期临床研究推荐剂量给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 201 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-03-14;2021-02-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁；2.根据IMWG诊断标准，有初次诊断为多发性骨髓瘤的检查证明资料。；3.多发性骨髓瘤必须通过中心实验室评估认定为可以测量；4.中国400队列和中国800队列：既往接受过≥3线治疗（包括至少一种PI、一种IMiD和一种抗CD38单克隆抗体）且未接受过T细胞重定向治疗（如CAR-T或双特异性抗体）。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2；6.有生育能力的女性在筛选时和研究药物首次给药前的高敏感血清妊娠试验（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）或尿妊娠试验为阴性；7.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项；8.队列B：既往接受过≥3线治疗（包括至少一种PI、一种IMiD和一种抗CD38单克隆抗体）并接受过T细胞重定向治疗（如CAR-T或双特异性抗体）。；

排除标准

1.中国400队列和中国800队列：在任何时间暴露于CAR-T或T细胞重定向治疗。；2.在4周内，或按照产品制造商建议的talquetamab首次给药前、治疗期间、或末次给药后100天内接种了减毒活疫苗。；3.除了脱发或周围神经病变外，既往抗癌治疗的毒性均应恢复至基线水平或≤1级。；4.在研究药物首次给药前14天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg泼尼松（不包括治疗前用药）；5.签署ICF前6个月内发生卒中或癫痫发作。；6.队列B：3个月内T细胞重定向治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址