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【ChiCTR2000031002】优化婴幼儿肝移植受者他克莫司个体化给药方案的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000031002

试验状态

尚未开始

药物名称

他克莫司

药物类型

化药

规范名称

他克莫司

首次公示信息日的期

2020-03-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肝移植

试验通俗题目

优化婴幼儿肝移植受者他克莫司个体化给药方案的研究

试验专业题目

优化婴幼儿肝移植受者他克莫司个体化给药方案的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究总体目标：探讨婴幼儿肝移植受者体内他克莫司的药动学特征，建立婴幼儿肝移植受者他克莫司的群体药动学模型，为优化他克莫司在婴幼儿肝移植受者中的个体化给药方案提供理论和实践依据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）受者行肝移植术时均为≤3岁的婴幼儿。 （2）术后采用以他克莫司为基础免疫抑制剂的方案。 （3）术后存活3个月以上。；

排除标准

（1）服用他克莫司时间少于3个月或中途更换免疫抑制方案。 （2）术后不足3个月内发生严重并发症或死亡的。 （3）受者临床信息及数据严重缺失的。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市第一中心医院

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研究负责人邮编

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