【ChiCTR2300076540】改良 DEB-TACE 治疗不可切除的大肝癌的山东多中心、前瞻性、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076540

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

改良 DEB-TACE 治疗不可切除的大肝癌的山东多中心、前瞻性、探索性研究

试验专业题目

改良 DEB-TACE 治疗不可切除的大肝癌的山东多中心、前瞻性、探索性研究

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250100

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临床试验信息

试验目的

通过评估客观缓解率（ORR）来评价改良 DEB-TACE 治疗不可切除的富血供大肝癌患者的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加本研究，签署知情同意书； 2. 年龄≥18 周岁，男女皆可； 3. 经病理组织学/细胞学确诊为 HCC 或根据《原发性肝癌诊疗规范（2022 年版）》临床诊断为 HCC 的受试者； 4. 经病理组织学确诊的受试者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织（福尔马林固定、石蜡包埋的[FFPE]组织块或至少 3 张未染色的 FFPE 玻片）及其病理学报告；如果受试者能提供的未染色玻片不到 3 张或肿瘤组织不可用（例如，因为既往诊断性测试而用尽），在与医学监查员逐例进行讨论之后，根据具体情况可能允许入组； 5. CNLC 分期：ⅠB-ⅢB 期（BCLC 分期 B 或 C），肿瘤直径＞7cm； 6. 入组前 7 天内 Child-Pugh 肝功能评级：A 级或 B 级（≤7 分）； 7. 入组前 7 天内 ECOG PS 评分：0-1 分； 8. 既往未接受过针对肝细胞癌的系统性抗肿瘤治疗； 9. 经研究者评估适合接受 TACE 治疗； 10. 允许受试者既往接受过根治性手术或消融，接受根治性手术的受试者术后允许接受一次预防性 TACE； 11. 预期生存时间≥12 周； 12. 若患有乙型肝炎病毒（HBV）感染，HBV-DNA 必须<2000IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则必须<10000copy/mL），且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗（依据诊疗指南标准进行治疗，例如恩替卡韦）并定期监测；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性受试者必须按诊疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE1 级升高以内； 13. 存在食管胃底静脉曲张的受试者，入组前需进行评估或治疗； 14. 有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到末次 TACE 治疗后 6 个月或研究药物末次用药后 90 天（以较长者计算）期间避孕。且在开始研究治疗前的 7 天内血 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期； 15. 如果女性受试者已来月经、尚未达到绝经后状态，且未接受过绝育手术（如子宫切除术、双侧输卵管结扎/切除术或双侧卵巢切除术），则认为该受试者有生育能力； 16. 对于伴侣为有生育能力的妇女的男性受试者，必须同意从签署知情同意书开始直到末次 TACE 治疗后 6 个月或研究药物末次用药后 90 天（以较长者计算）期间禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。伴侣已怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法。；

排除标准

1. 已知肝胆管细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5 年内或同时患有除肝细胞癌之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 2. Vp4 门静脉侵犯（日本肝癌研究学会 Vp 分型）； 3. 存在不可控的肝外转移，如肺、脑转移（EHS）； 4. 肝内病灶占肝脏体积≥70%； 5. 目前适合手术切除、消融或移植等根治性治疗的受试者； 6. 既往接受过局部治疗，包括治疗性 TACE、经动脉栓塞（TAE）、肝动脉灌注化疗（HAIC）、经动脉放射性栓塞（TARE）等。a)注：受试者既往接受过根治性的局部治疗（如经乙醇注射（PEI）或放射治疗等）允许入组，但经局部治疗的病灶不能作为靶病灶； 7. 准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的受试者； 8. 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或在筛选期胸部计算机断层扫描（CT）图上可见活动性肺炎证据或肺功能严重受损的受试者，允许放射野曾有辐射性肺炎；活动性结核； 9. 目前存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]）；受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的 I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘受试者则不能纳入； 10. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg）（基于≥2 次测量获得的 BP 读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 11. 有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流者或 Child-Pugh 评分>2（仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外）；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液； 12. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 13. 自发性肝脏肿瘤破裂史； 14. 有肝性脑病病史者； 15. 既往或目前存在中枢神经系统转移； 16. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）； 17. 研究治疗开始前 6 个月内发生过血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、肺栓塞等； 18. 研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血风险的或重度食管胃底静脉曲张、有局部活动性消化道溃疡病灶、持续大便潜血阳性不可入组（基线期若大便潜血阳性，需复查，复查后若仍为阳性，需要进行胃十二指肠镜检（EGD），若 EGD 提示出血风险的食管胃底静脉曲张/其他消化道疾病均不能入组）； 19. 研究治疗开始前 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 20. 有证据表明存在无法通过穿刺或近期外科手术解释说明的腹内积气； 21. 严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折； 22. 已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向，如血友病病人；目前正在或近期（研究治疗开始前 10 天内）曾出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物（允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素）； 23. 在研究治疗开始前 6 个月内出现重大血管疾病（例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤）； 24. 在研究治疗开始前 4 周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗； 25. 在开始研究治疗之前 6 个月内曾患肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状，包括与原有疾病有关或需要常规肠外水化、肠外营养或管饲的不完全梗阻；在初始诊断时如果有不完全梗阻/梗阻综合征/肠梗阻体征/症状的受试者接受了明确（外科）治疗以消退症状时，受试者或许可入组研究； 26. 在开始研究治疗之前 4 周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗；在开始研究治疗之前 2 周内口服或静脉给予治疗性抗生素（接受预防性抗生素，例如预防尿路感染或慢性阻塞性肺病加重的受试者有资格参与研究）； 27. 不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况； 28. 已知对本研究的研究药物（卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、表阿霉素）所含的活性成分、辅料有超敏反应，或曾对任何其他单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史； 29. 在开始研究治疗之前 14 天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）； 30. 在开始研究治疗之前 14 天内使用强 CYP3A4/CYP2C19诱导剂包括利福平（及其类似物）和贯叶连翘或强CYP3A4/CYP2C19 抑制剂； 31. 在开始研究治疗之前 28 天内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于卡瑞利珠单抗治疗期间或卡瑞利珠单抗末次给药后 60 天内需要接种此类疫苗； 32. 在开始研究治疗之前 28 天或 5 个半衰期（以时间长者为准）内接受过其他试验用药物治疗； 33. 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。；

研究者信息

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试验机构

临沂市肿瘤医院

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