【ChiCTR1800020092】温润辛金培本颗粒治疗慢性湿疹的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020092

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性湿疹

试验通俗题目

温润辛金培本颗粒治疗慢性湿疹的临床研究

试验专业题目

基于远期疗效优势的“肺脾为核心的脏腑整体辨证”的湿疹干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的以远期疗效为根本追求，形成具有明显疗效优势的“肺脾为核心脏腑整体辨证”的湿疹中医“外病内治”治疗方案。 2.次要目的 ①1年内湿疹复发率降低至55%以下、复发次数平均减少2次以上。 ②构建或完善生物标本收集规范流程与临床信息资料管理系统，融入大数据的研究思路与方法，创立中医药防治湿疹生物信息资源库。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

2015年度中医药行业科研专项课题经费

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2015-05-01

试验终止时间

2020-05-01

是否属于一致性

入选标准

①符合西医诊断标准； ②符合中医证候诊断标准； ③皮损面积小于30%； ④年龄18岁～70岁之间，男女不限； ⑤自愿接受医师的诊断、治疗安排并签署知情同意书者； ⑥诊断须得到2位具有中级及以上职称皮科医师的认可。；

排除标准

①合并心血管、肾、肺、肝、造血系统等严重原发性疾病以及精神病患者； ②依从性差，不能按时服药者； ③合并真菌感染、肿瘤等因素者； ④患者无法自述或直接看护者（亲属、保姆等）亦不明病情； ⑤妊娠或哺乳期妇女； ⑥对试验药物过敏者； ⑦正在参加其他药物试验； ⑧慢性酗酒史或滥用药物史或任何影响依从性的因素； ⑨近1月接受过免疫调节剂治疗者；或近2周内服过类固醇药物治疗者；或近1周内服过抗组胺药物者或外用过类固醇药物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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