【CTR20253332】HRS-4508联合其他抗肿瘤治疗实体瘤的开放、多中心的IB/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253332

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-4508片

药物类型

化学药

规范名称

HRS-4508片

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

HRS-4508联合其他抗肿瘤治疗实体瘤的开放、多中心的IB/II期临床研究

试验专业题目

HRS-4508联合其他抗肿瘤治疗实体瘤的开放、多中心的IB/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

IB期主要研究目的：HRS-4508±曲妥珠单抗±帕妥珠单抗±化疗或HRS-4508联合SHR-A1811对实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）、安全性。次要研究目的：评价HRS-4508±曲妥珠单抗±帕妥珠单抗±化疗或HRS-4508联合SHR-A1811后，HRS-4508、卡培他滨、白蛋白紫杉醇、SHR-A1811游离毒素在实体瘤患者的药代动力学（PK）特征；对实体瘤患者中的初步有效性。 II期主要研究目的：评价HRS-4508±曲妥珠单抗±帕妥珠单抗±化疗或HRS-4508联合SHR-A1811对实体瘤患者中的初步有效性次要研究目的：评价HRS-4508±曲妥珠单抗±帕妥珠单抗±化疗或HRS-4508联合SHR-A1811对实体瘤患者的安全性；药代动力学（PK）特征；其他疗效终点，包括但不限于：缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、最佳总体疗效（BOR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）等。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18周岁至75周岁；男女均可；

排除标准

1.伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS，Central nervous system）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者；2.近4周内存在重大的重度感染、重大手术；3.存在既往或同时患有其它恶性肿瘤；4.存在难治性恶心、呕吐，或其他影响口服药物使用的胃肠道疾病；5.首次使用试验用药品前28天内左室射血分数（LVEF）< 50％；6.首次给药前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗；7.伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。；8.未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE v5.0 ≤1级；9.患有控制不佳或严重的心血管疾病；10.既往有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史、当前已知或可疑有间质性肺炎/非感染性肺炎的受试者；11.存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；

12.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎；13.通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或者超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；14.静息状态下，基线12（及以上）导联心电图检查得出的平均QTcF＞ 470 ms（女性）或者QTcF＞ 450 ms（男性）；15.首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状，首次研究用药前1个月内存在明显的咯鲜血，每次咯血量≥ 2.5ml；16.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；17.存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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