【ChiCTR2300076524】穿戴式电子腕踝针在常规结肠镜检查中的镇痛效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076524

试验状态

结束

药物名称

穿戴式电子腕踝针;结肠镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠镜检查中的镇痛

试验通俗题目

穿戴式电子腕踝针在常规结肠镜检查中的镇痛效果

试验专业题目

穿戴式电子腕踝针在常规结肠镜检查中的镇痛效果：一项随机对照试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200433

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临床试验信息

试验目的

针对结肠镜检查患者，将腕踝针理论为基础的经皮神经电刺激与假电刺激比较，评价电子腕踝针在结肠镜镇痛中的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，将受试者按照性别1∶1进行分层。一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表，随机分配表由网站http://www.randomiaztion.com产生，对受试者进行随机化。分层内设立十个区组，区组长度为6，试验组与对照组人数的比例为: 1∶1，研究者按符合标准的受试者入组的时间先后顺序将其分配至所对应的区组。整个试验过程中，研究者不得对受试者入组顺序和分配到的组别进行修改。

盲法

由一个独立于本研究外的助手将TENS设备贴于受试者腕踝针理论的部位，并按照所对应的分组给予电流强度，并将设备用黑色绑带缠绕在受试者小腿上，使进行肠镜操作的医生、辅助进镜的护士和评估人员均不知道每名受试者的分组。受试者之间在整个试验流程结束前互不交流。此外，执行统计分析的统计员也是被盲的。小组评定的结果将在统计分析完成后公布。

试验项目经费来源

上海申康课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-09

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.符合肠镜检查标准者（包括原因不明的下消化道出血，含明显出血和持续隐血阳性者:腹胀、腹痛、大便习惯改变者:里急后重或泄下脓粘液血便者;慢性腹泻或排便困难便秘者;贫血、不明原因的体重减轻、乏力者；结直肠癌手术后复检者。）； 3.心肺功能良好、生命体征平稳； 4.年老体弱者有家属陪同； 5.自愿参与本项研究，并签订知情同意书。；

排除标准

1.有言语障碍、认知障碍的患者； 2.患有肛管直肠狭窄、肛管直肠急性期感染、急性腹膜炎、结肠炎症性疾病的急性活动期、急性憩室炎等；肛门、直肠有严重化脓性炎症或疼痛性病灶、对检查不能耐受者； 3.合并严重的心脑血管、肝、肾等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者； 4.月经期、妊娠和哺乳期女性； 5.活动性结核患者、血友病患者、恶性肿瘤进展期患者； 6.皮肤感觉障碍患者；体内植入起搏器或除颤器者者；踝关节皮肤破溃、瘢痕、粘连未痊愈者； 7.长期或24小时内使用镇静或镇痛药物； 8.检查前疼痛VAS评分≥3。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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