【ChiCTR2300073646】急性 ST 段抬高型心肌梗死患者急诊经皮冠脉介入治疗中应用腺苷的疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机、安慰剂对照、盲法评价临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073646

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

急性 ST 段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

急性 ST 段抬高型心肌梗死患者急诊经皮冠脉介入治疗中应用腺苷的疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机、安慰剂对照、盲法评价临床研究

试验专业题目

急性 ST 段抬高型心肌梗死患者急诊经皮冠脉介入治疗中应用腺苷的疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机、安慰剂对照、盲法评价临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： · 评价急诊 PCI 围手术期应用腺苷注射液术后 7 天减少 STEMI患者心肌梗死面积的有效性。次要研究目的： · 评价急诊 PCI 围手术期应用腺苷注射液是否可以降低 STEMI患者 12 个月内包括心血管死亡、再发心肌梗死、靶血管再次血运重建、术后心衰在内的复合心血管事件风险以及 PCI 术后 7天微血管阻塞（MVO）百分比的有效性。 · 评价急诊PCI围手术期应用腺苷注射液在STEMI患者住院期间及 12 个月内的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

创达医药科技（上海）有限公司提供的网络随机化系统，区组随机，区组不可变

盲法

盲法评价

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

358

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75 岁，男女不限； 2. 发病至入组时间<=6 小时； 3. 相邻 2 个或者 2 个以上前壁导联心电图 ST 段抬高>=0.2 mV； 4. 冠状动脉造影证实罪犯血管为前降支，闭塞或次全闭塞（TIMI 血流 0-1 级），且无其余血管严重狭窄（狭<50%）； 5. 同意接受急诊 PCI 治疗且无相关治疗禁忌； 6. 同意入组临床研究及随访，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 已接受溶栓治疗； 2. 6 个月内发生过心肌梗死或进行过血运重建（PCI 或CABG）； 3. 发病时合并严重缓慢性心律失常，如：Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞、病态窦房结综合征，Q-T 间期延长史者，有症状的持续性心动过缓（HR<55bpm），且无起搏器支持者； 4. 既往支气管痉挛或支气管狭窄相关性疾病史（如慢性阻塞性肺疾病、哮喘等）； 5. 终末期疾病（如晚期恶性肿瘤）患者，且预期寿命小于 1年； 6. 妊娠或哺乳期女性； 7. 对腺苷注射液或常规用药过敏者； 8. 参加其他干预性的临床研究或研究者认为不适于参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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