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【ChiCTR2400084473】含替戈拉生的不同方案的根除Hp的单中心随机对照的开放研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084473

试验状态

正在进行

药物名称

替戈拉生

药物类型

化药

规范名称

替戈拉生

首次公示信息日的期

2024-05-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

幽门螺旋杆菌感染

试验通俗题目

含替戈拉生的不同方案的根除Hp的单中心随机对照的开放研究

试验专业题目

含替戈拉生的不同方案的根除Hp的单中心随机对照的开放研究

申办单位信息
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联系人邮编

250002

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临床试验信息
试验目的

1) 应用新型替戈拉生联合阿莫西林的治疗H.pylori感染，评价该方案的安全性。 2) 比较三种方案治疗H.pylori感染的根除率，探究有效、经济的根除方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由张福成应用随机数字表法产生

盲法

无

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）13-碳呼气试验（13C-UBT）结果阳性。 （2）首次根除患者 （3）年龄在18岁-70岁的患者，性别不限。 （4）服药前必须停用抑酸药物至少２周，停用抗生素、铋剂及H2受体拮抗剂至少４周。 （5）符合伦理原则自愿参加本研究且能配合者。；

排除标准

（1）２周内使用过抑酸药物或４周内使用过抗生素、铋剂及H2受体拮抗剂患者。 （2）曾根除过Hp患者。 （3）过敏体质或已知对本研究涉及的药物成分过敏者。 （4）合并活动性消化性溃疡、胃癌、消化道出血的患者，或曾行胃部手术的患者。 （5）合并严重心脑肺、肝、肾脏疾病的患者以及精神病患者。 （6）妊娠期或者哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250002

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