【ChiCTR2300070015】替戈拉生在功能性消化不良的作用和机制探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070015

试验状态

尚未开始

药物名称

替戈拉生

药物类型

化药

规范名称

替戈拉生

首次公示信息日的期

2023-03-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

替戈拉生在功能性消化不良的作用和机制探讨

试验专业题目

替戈拉生在功能性消化不良的作用和机制探讨

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过多中心、随机、双盲对照研究，探讨PCAB对FD患者的有效性、安全性及作用机制，从而促进FD患者的规范治疗和精准治疗。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用SAS 9.3统计软件的区组随机化方法，生成随机数表，由第三机构的统计员执行。选定的区组长度和随机数种子的参数将被密封在一起作为盲码中的秘密数据。

盲法

受试者和研究者都不了解试验分组情况。

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

190;95

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18-65岁的门诊患者； 2.符合罗马ⅣFD诊断标准的患者：（1）餐后不适综合征的诊断标准：必须包括以下1项或2项，且至少每周3日：1）餐后饱胀不适（以致影响日常活动）；2）早饱不适感（以致不能完成平常餐量的进食）。常规检查（包括胃镜检查）未发现可解释上述症状的器质性、系统性或代谢性疾病的证据。诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以上诊断标准。（2）上腹痛综合征的诊断标准：必须包括以下1项或2项，且至少每周1日：1）中上腹痛（以致影响日常活动）；2）中上腹烧灼不适（以致影响日常活动）。常规检查（包括胃镜检查）未发现可解释上述症状的器质性、系统性或代谢性疾病的证据。诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以上诊断标准。 3.能够停止服用可能影响疗效评估的药物； 4.知情并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.胃镜检查发现胃癌、消化性溃疡、糜烂性胃炎（2级及以上）、中、重度萎缩性胃炎、异型增生或其他胃肠道器质性疾病； 2.严重心肺功能不全、肝肾功能不全、内分泌紊乱、造血功能障碍病史； 3.腹部手术史（阑尾切除和剖宫产除外）； 4.严重焦虑或抑郁状态（GAD-7或PHQ-9≥15分）； 5.病史中为妊娠或哺乳期妇女； 6.对研究药物的成分或苯并咪唑类药物过敏； 7.正在服用阿扎那韦、奈非那韦、利匹韦林； 8.研究者认为不适合参与本次临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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