【ChiCTR2200055244】自体RAK细胞联合埃克替尼治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的临床II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055244

试验状态

正在进行

药物名称

埃克替尼

药物类型

规范名称

埃克替尼

首次公示信息日的期

2022-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

自体RAK细胞联合埃克替尼治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的临床II期研究

试验专业题目

自体RAK细胞联合埃克替尼治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的临床II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对于EGFR突变的IIIB/IV期非小细胞肺癌患者，在埃克替尼治疗基础上加用自体RAK 细胞回输，观察患者疾病进展时间，客观疗缓解率，疾病控制率，不良反应，生活质量及1年生存率。在治疗过程中对患者的免疫功能指标进行检测评价，探索建立有效免疫功能评价体系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.书面知情同意书（得到研究机构独立伦理委员会的书面批准，并在进行研究之前签署； 2.年龄≥18 岁； 3.组织学或细胞学证实的不能手术治疗的局部晚期（Ⅲb 期）或转移性（IV 期）肺腺癌； 4.组织学或外周血检测存在EGFR 敏感突变（19外显子缺失突变或21外显子L858R）； 5.未接受过其它EGFR相关靶向治疗； 6.按RECIST1.1标准有可测量病灶者； 7. 东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）0-2 分； 8.预期寿命≥12 周； 9.血常规检查：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0 x 10^9/L，且血小板计数≥75 x 10^9/L，且血红蛋白≥8 g/dL； 10.血生化检查：总胆红素 <1.5x 正常值上限（ULN），且天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<2.5 x ULN；如有肝转移，AST和ALT < 5 x ULN，血清肌酐≤1.5x ULN 或肌酐清除率计算值≥50mL/min； 11.育龄妇女在入组前7天须进行血清或尿妊娠试验。男性及女性患者均需同意及保证在试验进行期间采取避孕措施。；

排除标准

1.在入选前28 天内接受胸部放疗； 2.既往诊断自身免疫病患者； 3.在入选前28 天内接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创伤者； 4.孕妇和哺乳期妇女； 5.同时应用其它抗肿瘤药物； 6.在入选前28 天之内，曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项临床试验； 7.患者具有精神疾病或无自我判断能力。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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