【ChiCTR2300072650】贝福替尼联合埃克替尼一线治疗晚期EGFR敏感突变非小细胞肺癌探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072650

试验状态

正在进行

药物名称

贝福替尼+埃克替尼

药物类型

规范名称

贝福替尼+埃克替尼

首次公示信息日的期

2023-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

贝福替尼联合埃克替尼一线治疗晚期EGFR敏感突变非小细胞肺癌探索性研究

试验专业题目

贝福替尼联合埃克替尼一线治疗晚期EGFR敏感突变非小细胞肺癌探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在EGFR敏感突变的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者中，评价贝福替尼联合埃克替尼一线治疗的初步疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

贝达药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-20

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2 年龄：≥18岁 3 组织病理或细胞病理确诊为非小细胞肺癌 4 组织、血液或胸腔积液、心包积液基因检测发现EGFRm（ 19del或EGFR L858R突变） 5 未接受过治疗 6 ECOG评分：0-2分 7 有可测量的靶病灶 8 无脑转移或脑转移经治疗后无症状 9 预计生存期>3个月 10 主要器官功能正常，即符合下列标准： 1）血常规检查标准需符合（前14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：血红蛋白（HB）≥90 g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L（1500/m3）；血小板计数（PLT）≥80×10^9/L； 2）生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBiL）≤1.5ULN；对于肝转移或有证据证实/怀疑患吉尔伯特病的受试者，TbiL≤3ULN； ALT和AST≤2.5ULN，而对于肝转移受试者，ALT与AST≤5ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5ULN或内生肌酐清除率（CrCl）≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式：CrCL（mL/min）=[(140-年龄)*体重（kg *F]/(SCr(mg/dL) *72。其中男性F=1，女性F=0.85，SCr=血清肌酐） 11 多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值低限（50%）； 12 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育；

排除标准

1 小细胞肺癌、无EGFRm的晚期非小细胞肺癌 2 需要进行胸部病灶局部放疗 3 病史和合并症： 1）有症状的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT 或 MRI检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前4周已完成治疗且症状稳定无进展的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 2）患者正在参加其他临床研究（非干预性研究除外）或距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周； 3) 首剂试验药物治疗前4周内曾接受过化疗、放疗或其他试验用抗癌疗法（双磷酸盐药物除外)：既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；亦或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展； 4）在过去2年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 5）患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，包括异体器官移植史、异体造血干细胞移植史、HIV阳性病史或获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史。 6）活动性或既往记录的炎症性肠病（如：克罗恩病、溃疡性结肠炎） 7）既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至NCI-CTCAE≤1级的患者； 8）凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：在凝血酶病的病史时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤100 mg）； 9）入组前3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于半汤匙）；或分组前4周内有显著临床意义的出血症状或出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡（含胃肠道穿孔和/或瘘管，但胃肠道穿孔或瘘管已经过手术切除，可允许入组）、基线期大便潜血++及以上、未愈合伤口、溃疡或骨折等； 10）肾功能不全：尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量＞1.0g； 11）经药物治疗后血压控制不理想的患者（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg）； 12）患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 13) 目前存在≥CTCAE 2度的周围神经病，创伤导致除外； 14）有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等；经抽液处理后无法控制的中到大量浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）、加重的慢性阻塞性肺病以及需要静脉注射抗生素治疗的处于活动期的肺部感染和/或急性细菌或真菌感染的呼吸系统疾病； 15）具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 16）入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 17）已知对其他TKI类药物产生严重超敏反应的病史； 18）已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 19）经治疗后无法控制的活动性肝炎（乙肝：HBsAg阳性且HBV DNA≥1 x 104拷贝/ml；丙肝：HCV RNA阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染； 4 经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

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