【ChiCTR2200061108】MRD状态指导埃克替尼术后辅助治疗模式的探索性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061108

试验状态

尚未开始

药物名称

埃克替尼

药物类型

规范名称

埃克替尼

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

MRD状态指导埃克替尼术后辅助治疗模式的探索性、随机对照临床研究

试验专业题目

MRD状态指导埃克替尼术后辅助治疗模式的探索性、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估术前ctDNA检测阳性的EGFR基因敏感突变（19 Del/21 L858R）的III期NSCLC，经R0切除±化疗后，比较MRD状态指导的埃克替尼辅助治疗和3年埃克替尼辅助治疗患者的至治疗中止时间（TTD）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字法

盲法

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-31

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在开展与研究有关的任何检查、采样、分析之前，已取得受试者的书面知情同意。 2. 年龄≥18岁。 3. 术前经实验室确认ctDNA检测呈阳性（肿瘤携带EGFR基因19和/或21外显子敏感突变） 4. 术后组织学确诊为非鳞非小细胞肺癌，且分期为IIIA/IIIB期（AJCC 8）。 5. 随机化时从手术和标准术后治疗（如适用）中完全恢复。对于没有接受辅助化疗的患者，手术与随机化之间不能超过10周；对于接受辅助化疗的患者，手术与随机化之间不能超过 26 周。 -任何手术后必须达到术后伤口完全愈合； -对于接受术后含铂辅助化疗的患者，从化疗最后一次给药到随机化日期至少间隔 2 周（但不超过 10 周）； -开始研究治疗时，患者必须已经从既往治疗导致的所有大于 CTCAE 1级的毒性中恢复，除了脱发和 2 级既往含铂治疗相关神经病变。 6. ECOG 体能状态 0 或 1。 7. 充足的骨髓和器官功能，受试者需满足如下实验室指标：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白＞9g/dL；天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN，总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min；凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 8.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药之前的7天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术。 9.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天内采用高效避孕措施。；

排除标准

1. 接受以下治疗：（1）因当前肺癌接受术前或术后或已计划的放射治疗；（2）术前（新辅助）含铂或其他化疗；（3）除了标准含铂两药术后辅助化疗以外，接受任何既往抗肿瘤治疗，包括研究性治疗；（4）既往新辅助或辅助 EGFR-TKI 治疗；（5）研究药物首次给药前的 4 周内，曾行重大手术；（6）患者当前正在使用（或无法在研究治疗第一次给药前停止使用）已知为 CYP3A4 强诱导剂（至少 3 周前）的药物或草药补充剂。 2. 肺段切除或楔形切除，以及未作淋巴结清扫术者不允许纳入。 3. 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病或任何具临床证据的活动性间质性肺病；基线时CT扫描发现存在特发性肺纤维化。 4. 首次给药前2年内诊断为非小细胞肺癌之外的其他恶性疾病（经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌，连续医学监测≥5年无复发迹象的除外）。 5. 任何不稳定的系统性疾病，包括：（1）活动性感染；（2）需要接受药物治疗或血浆置换的自身免疫性疾病；（3）未得到控制的高血压（收缩压≥150mmHg和（或）舒张压≥100）；（4）不稳定型心绞痛或最近3个月内开始发作的心绞痛；（5）心肌梗死（入组前6个月）或心脏支架术后正在接受华法林抗凝治疗；（6）未控制的哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、肺动脉高压；（7）肾功能不全需透析治疗；（8）器官储备功能不足，无法满足入组条件；（9）I型糖尿病，II型糖尿病合并肾脏、心血管病变、糖尿病足，既往出现过酮症酸中毒、乳酸中毒、高渗高血糖状态或随机血糖≥11.1mmol/L； 6. 心脏检查达到以下标准：（1）3 次 ECG 获得平均静息校正QT间期（QTc）>470 msec，采用筛选门诊ECG机器获得的QTcF值。（2）静息 ECG 的心律、传导或形态发生任何临床上重要的异常，如完全左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞、二度心脏传导阻滞（3）增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的任何因素，如心力衰竭（≥纽约心脏病协会[NYHA] II级）、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史，或一级亲属40 岁以下不明原因猝死，或已知延长 QT 间期的任何伴随药物。 7. 组织学为大细胞神经内分泌癌或肉瘤样癌的NSCLC。 8. 已知对埃克替尼或相似结构的化合物或任何辅料成分过敏或会发生超敏反应。 9. 病理为混合小细胞肺癌的患者。 10. 怀孕或哺乳期妇女。 11. 难以控制的恶心和呕吐，慢性胃肠道疾病，患者不能吞咽药品制剂产品，或之前进行重大的肠道切除可能影响埃克替尼的充分吸收。 12. 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

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试验机构

北京大学人民医院

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