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【ChiCTR2100042287】张祯祯医师：请核对分组样本量及总样本量信息。 利奈唑胺序贯疗法治疗儿童难治性结核的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100042287

试验状态

正在进行

药物名称

利奈唑胺

药物类型

化药

规范名称

利奈唑胺

首次公示信息日的期

2021-01-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

结核病

试验通俗题目

张祯祯医师：请核对分组样本量及总样本量信息。 利奈唑胺序贯疗法治疗儿童难治性结核的临床研究

试验专业题目

利奈唑胺序贯疗法治疗儿童难治性结核的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

LZD序贯疗法在治疗儿童难治性结核的疗效、安全性及药代动力学参数，了解LZD血药浓度与治疗安全性及不良反应之间的关系。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

非随机，根据临床病情以及充分告知后患者自主选择

盲法

N/A

试验项目经费来源

2020年科卫联合技术创新与应用发展项目

试验范围

/

目标入组人数

46;27

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合耐药结核诊断标准：根据《WHO国家结核病控制项目儿童结核管理指南第二版》以及《临床诊疗指南结核病学分册》诊断依据； 2.符合结核诊断标准：根据《WHO国家结核病控制项目儿童结核管理指南第二版》以及《临床诊疗指南结核病学分册》，采用一线药物治疗1月内出现一线结核相关药物不良反应，参考中华医学会《抗结核药物性肝损伤诊治指南（2019年版）》，重症结核（血型播散性肺结核、结核性脑膜脑炎、坏死空洞肺结核）； 3.年龄0-18周岁； 4.取得患儿本人（>8岁）及监护人知情同意。；

排除标准

1.存在LZD使用禁忌，包括LZD成分过敏、合用单胺氧化酶抑制剂等； 2.家长拒绝进行随访观察。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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