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【CTR20131703】16 岁以上GTC发作癫痫患者加用治疗安全性和疗效

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基本信息
登记号

CTR20131703

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

左乙拉西坦片

药物类型

化药

规范名称

左乙拉西坦片

首次公示信息日的期

2014-09-05

临床申请受理号

JXHL1000103

靶点
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适应症

16 岁以上全身性强直阵挛性（GTC）发作癫痫患者的加用治疗

试验通俗题目

16 岁以上GTC发作癫痫患者加用治疗安全性和疗效

试验专业题目

评价16 岁以上有全身性强直阵挛性发作的癫痫患者中左乙拉西坦辅助治疗的有效性和安全性

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

200001

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在16岁以上有全身性强直阵挛性（GTC）发作的癫痫患者中评价口服左乙拉西坦（L059）辅助治疗的有效性和安全性的双盲、多中心、随机、安慰剂对照研究。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 206 ； 国际: 232 ；

实际入组人数

国内: 208  ； 国际: 251 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.按照ILAE癫痫发作分类（Epilepsia，1981年），有GTC发作的癫痫患者；

排除标准

1.患者在合并基线期前的最近4周中一直接受迷走神经刺激（VNS）治疗；如果在合并基线期前的最近4周内停止了VNS治疗，并已清楚地记录在了原始文件中，则患者可以参加研究；

2.哺乳期或妊娠期；

3.患者有任何可干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄的疾病或症状；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

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