【ChiCTR-INR-16009422】优化晚期肺大细胞神经内分泌癌诊疗方案的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009422

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

大细胞神经内分泌癌

试验通俗题目

优化晚期肺大细胞神经内分泌癌诊疗方案的研究

试验专业题目

优化晚期肺大细胞神经内分泌癌诊疗方案的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较EP和TC作为晚期LCNEC一线治疗方案，一线无疾病进展时间（PFS）的差异，在中国人群中探讨LCNEC的合理一线治疗方案。基因谱检测和采用Mini-PDX法进行药效试验作为生物标记物，探索LCNEC的精准治疗方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数序列由中国临床试验注册中心采用计算机软件产生

盲法

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-10-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)书面知情同意书（得到研究机构独立伦理委员会的书面批准，并在进行研究特定的任何操作之前签署）； 2)年龄≥18 岁；≤75岁； 3)能够依从试验方案； 4)组织学或细胞学证实的不能手术治疗的局部晚期（Ⅲb 期，不适合接受多学科治疗）、转移性（IV 期）或复发性大细胞神经内分泌癌患者。不接受单独基于痰细胞学得出神经内分泌癌的诊断结果。若混有多种肿瘤成分，则应对其主要细胞类型进行分类； 5)东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）0-1 分； 6)预期寿命≥12 周； 7)足够的血液学功能：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5 x 109/L；血小板计数≥100 x 109/L；血红蛋白≥9 g/dL（可以输血维持或超出该水平） 8)足够的肝功能：总胆红素<1.5x 正常值上限（ULN），且对不存在肝转移的患者，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<2.5 x ULN；对存在肝转移的患者，两者均<5 x ULN。 9)足够的肾功能：血清肌酐≤1.5x ULN 或肌酐清除率计算值≥50mL/min 10)在研究治疗前7 天之内，国际标准化比率（INR）≤1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT 或aPTT）≤ 1.5 x ULN。；

排除标准

1）不符合入组标准的病理类型以及临床分期者; 2）既往接受过化疗或靶向治疗; 3）正在接受其他抗癌治疗 4）在入选前28 天内接受胸部根治性放疗；但可接受首剂研究药物治疗前2 周内对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的患者 5）在入选前28 天内接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创伤，或预期在研究治疗期间需要进行大手术的患者 6）无可测量病灶或病灶不能评估; 7）患者合并任何急性或慢性疾病或精神障碍或实验室检查异常,这些合并疾病可能或对研究结果造成影响,经研究者判断认为患者不适合加入研究。包括: 中枢神经系统转移灶未控制; (临床表现稳定且无需治疗的无临床症状脑转移患者可以入组);?不能控制的高血压、不稳定心绞痛、心肌梗塞史或在?过去12个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常,活动性出血性粘膜疾病如胃肠道出血; ?心电图提示缺血改变或临床明确诊断的心瓣膜疾病; ?III 度以上周围神经病变; ?细菌,真菌或病毒感染的疾病活动期; ?妊娠或哺乳期妇女; ?在研究期间和末次给药后的6个月期间，具有完整子宫（过去24个月内已绝经的状况除外）、但不使用有效避孕方法的女性。有不易控制的精神病史者; 8）无法终止使用非甾体类抗炎药物者; 9）入组前另其他活动性恶性肿瘤病史的患者,但黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌、治愈的早期前列腺癌除外; 10）有过敏体质和已知或怀疑对任何研究药物过敏的患者; 11）依从性差的患者; 12）需抗癌治疗的胸腔、腹腔或心包积液 13）随机分组前 1 个月内参加过其他临床试验; 14）研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

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