【ChiCTR2400086310】机器人对比腔镜与开放手术切除中低位直肠癌的卫生技术评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086310

试验状态

尚未开始

药物名称

机器人;腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

机器人对比腔镜与开放手术切除中低位直肠癌的卫生技术评估

试验专业题目

机器人对比腔镜与开放手术切除中低位直肠癌的卫生技术评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟建立一个全国多中心的观察性前瞻性队列，在接受根治性低位直肠前切除术的直肠癌患者中，评估机器人辅助手术与传统腹腔镜/开腹手术的临床疗效和健康结局的差别，并进一步评估研究观察周期内的直接医疗成本、直接非医疗成本和间接成本等多方面经济成本，从全社会的角度对比观察不同手术类型的成本效用，为明确机器人直肠切除手术在直肠癌患者中的真实世界应用提供卫生经济学证据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

在研究过程中，将由治疗医师做出治疗决定以及选择治疗方案。本研究不会对受试者进行或提供任何随机或任何以研究方案驱动的治疗。

盲法

试验项目经费来源

北京大学教育基金会

试验范围

目标入组人数

120;540

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）计划施行直肠低位前切除术； 2）术前确诊为中低位直肠腺癌（经盆腔 MRI 测量肿瘤下缘距离肛缘≤10cm）； 3）术前分期 cT1-T3 N0-1，或新辅助治疗后 ycT1-T3 Nx，无远处转移 M0； 4）美国麻醉学会评分（ASA 评分）≤3； 5）年龄 18-75 岁； 6）术前患者心肺、肝肾功能良好，可耐受机器人或腹腔镜、开腹手术； 7）患者已加入城镇职工医疗保险或城乡居民医疗保险； 8）患者签署入组知情同意书，患者或其家人可自主使用手机，能够配合完成研究所需观察随访调查。；

排除标准

1）直肠病变为良性或非腺癌； 2 ）经评估，直肠癌病灶无法施行根治性手术切除或需施行联合器官切除的患者； 3）多源发性结直肠癌、合并家族性腺瘤性息肉病或炎症性肠病患者； 4）过去 5 年内曾患者有其他系统的恶性肿瘤或研究者认为不适宜参加研究的疾病； 5）既往曾接受研究者认为的可能影响手术操作的盆腔手术史； 6）存在远处器官组织转移（M1）； 7）计划施行侧方淋巴结清扫或非一期保肛术式（如经腹会阴联合直肠切除 Miles 术、直肠切除+近端结肠单腔造口 Hartmann 术）；计划施行经肛直肠全系膜切除术（TaTME）或经自然腔道取出标本手术（NOSES）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

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