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【ChiCTR2500095675】机器人辅助、腔镜辅助或开放乳腺癌腋窝淋巴结清扫术的疗效及安全性的多中心、前瞻性对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095675

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

机器人辅助、腔镜辅助或开放乳腺癌腋窝淋巴结清扫术的疗效及安全性的多中心、前瞻性对照研究

试验专业题目

机器人与传统或腔镜辅助乳腺癌腋窝淋巴结清扫的疗效及安全性的多中心、前瞻性、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

（1）主要研究目的：对比乳腺癌患者行机器人辅助、腔镜辅助或开放腋窝淋巴结清扫术后肩关节活动度的差异。 （2）次要研究目的：比较机器人辅助、腔镜辅助或开放腋窝淋巴结清扫术的围手术期参数、术后并发症、上肢功能评价（DSAH量表）及肿瘤安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

运用SPSS软件按所需样本例数生成随机编码表。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-19

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄 18-80岁； （2）经病理组织学确诊为乳腺癌； （3）临床分期为N1-N3的患者。 （4）体力状况 ECOG PS：0-1； （5）患者自愿并签署知情同意书。；

排除标准

（1）影像显示腋窝淋巴结侵犯腋窝血管或神经； （2）辅助检查发现远处转移； （3）存在严重或不稳定状态的躯体疾病，包括肝、肾、胃肠道、心血管、呼吸、内分泌、神经、免疫或血液系统疾病等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第六医院

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研究负责人邮编

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