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【ChiCTR2000035896】穿刺定位机器人联合新型定位针用于早期肺癌精准外科治疗的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035896

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早期肺癌

试验通俗题目

穿刺定位机器人联合新型定位针用于早期肺癌精准外科治疗的临床研究

试验专业题目

穿刺定位机器人联合新型定位针用于早期肺癌精准外科治疗的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

设计和搭建肺部定位手术机器人系统，系统结合了电磁导航定位系统和机器人控制系统，将手术导航从影像加传感器的组合模式再增加了机器人控制模块，创新性的研发了肿瘤运动预测追踪技术，把医生的手术操作难度进一步降低，以实现在智能的机器人系统中进行手术规划、定位、控制和进针过程的安全、准确和有效。整合肺部小结节定位机器人和新型定位针的复合定位技术，完成多中心、前瞻性、随机、开放、平行对照研究，临床试验，报请国家药品监督管理局审批第三类医疗器械批文，争取产品化，进入市场。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

计算机随机数法

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80岁 2.CT证实的肺部单发或多发结节 3.胸部CT未见肺门或纵隔肿大淋巴结 4.计划行全胸腔镜下手术（楔/段/叶切） 5.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.经研究者判断不宜行术前定位的患者，如，肺大泡，肺气肿，胸腔积液等 2.全身因素：脓毒血症，反复肺部感染，或术前1个月内有任何类型的严重感染 3.患有严重的心，脑，肺，肝，肾等疾病，严重高血压患者 4.严重的凝血功能障碍 5.有远处转移 6.筛选前30天内参加了其他临床实验 7.研究者认为有不适宜参加临床试验的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市胸科医院

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研究负责人邮编

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