【ChiCTR2000030875】白蛋白紫杉醇联合奈达铂治疗铂类耐药型复发卵巢上皮癌Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030875

试验状态

正在进行

药物名称

注射用白蛋白紫杉醇+奈达铂

药物类型

规范名称

注射用白蛋白紫杉醇+奈达铂

首次公示信息日的期

2020-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

白蛋白紫杉醇联合奈达铂治疗铂类耐药型复发卵巢上皮癌Ⅱ期临床研究

试验专业题目

白蛋白紫杉醇联合奈达铂治疗铂类耐药型复发卵巢上皮癌Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索白蛋白紫杉醇联合奈达铂治疗铂类耐药型复发卵巢上皮癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

试验项目经费来源

希思科—恒瑞肿瘤研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2021-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 顺铂/卡铂耐药复发的晚期卵巢上皮癌/输卵管癌/原发性腹膜癌患者，既往化疗没有使用过白蛋白紫杉醇和/或奈达铂，且非原发性铂耐药。 2. 年龄18-70岁；ECOG评分0-2分。 3. 经病理证实为上皮性癌，且FIGO分期II-IV期。 4. 依照RECIST1.1标准，具有临床可评估病灶，转移灶最大径≥1cm，淋巴结转移≥1.5cm；且目标病灶不适合手术治疗。 5. 预计生存时间超过4个月。 6. 主要器官功能正常，包括但不限于骨髓功能正常、肝肾功能符合化疗指标：（1）白细胞计数≥4×l09/L （2）中性粒细胞计数≥2.0×l09/L （3）血红蛋白计数≥90 g/L （4）血小板计数≥100×l09/L （5）ALT/AST≤ 2ULN （6）胆红素≤ 1.5ULN （7）血清肌酐≤ 1.5ULN或肌酐清除率≥60 ml/min 7. 无长期过敏史，对白蛋白紫杉醇和奈达铂的成分和配料无过敏。 8. 无脑转移病灶。 9. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 原发性铂耐药患者，即首次使用含铂化疗期间疾病进展的患者。 2. 存在中枢神经系统的病灶转移。 3. 处于感染活动期且不易控制者。 4. 合并严重心肺功能障碍，全身状况较差，不能耐受化疗者。 5. 不能控制心包积液者。 6. 合并其他肿瘤者或既往有其他恶性肿瘤史。 7. 正在接受免疫治疗或内分泌治疗者。 8. 妊娠和哺乳期妇女以及有怀孕可能但不愿采取适当避孕措施者。 9. 难以控制的精神疾病患者。 10. 过敏体质患者。 11. 其他研究者不能纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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