【ChiCTR2500102843】全麻联合布比卡因脂质体腹横肌平面阻滞对机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治性切除术后肿瘤复发影响的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102843

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌根治术后肿瘤复发率

试验通俗题目

全麻联合布比卡因脂质体腹横肌平面阻滞对机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治性切除术后肿瘤复发影响的随机对照临床研究

试验专业题目

全麻联合布比卡因脂质体腹横肌平面阻滞对机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治性切除术后肿瘤复发影响的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在明确全麻联合布比卡因脂质体腹横肌平面阻滞减少阿片类药物使用量，能否减少前列腺癌根治术后肿瘤复发率，延长无复发生存时间。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

对手术医生、患者、数据分析员设盲。仅麻醉医生知晓患者的入组情况。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-25

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、前列腺癌患者自愿并同意机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治性切除术此术式；2、机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治性切除术的局限性前列腺癌患者，诊断标准参照中华医学会发布的《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南2022版》确定；3、术前进行前列腺穿刺活检明确前列腺癌患者；4、按照AJCC指南分期推荐，选择T=<2，N0M0且PSA=<20ng/ml的前列腺癌患者；5、术前根据影像学检查及前列腺特异抗原结果筛选入组术后不需要进一步治疗的患者;6、年龄介于40～75岁；7、ASA 1～3级，无严重的心、肺、肝、肾等重要脏器合并症；8、研究参与者自愿使用术后镇痛泵；9、研究参与者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1、术后无法拔除气管导管且转入ICU的患者；2、既往行内分泌治疗或化疗；3、术前影像学检查（评价淋巴结及内脏转移使用磁共振，评价骨转移使用骨扫描）提示骨转移、远处淋巴结转移及内脏转移；4、术中失血量超过800ml的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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