CTR20170981
已完成
克拉霉素片
化学药
克拉霉素片
2017-08-26
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适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。2.下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。3.皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。5.也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。
克拉霉素片健康人体生物利用度和生物等效性试验
克拉霉素片随机、开放、两周期、自身交叉、单次空腹及餐后状态下生物利用度和生物等效性试验
255086
主要目的：本研究以AbbVie S.r.l.生产的克拉霉素片（商品名：Klacid）为参比制剂，对比山东新华制药股份有限公司生产的克拉霉素片（受试制剂），考察健康志愿者单次口服克拉霉素片在人体的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价其生物利用度及生物等效性。次要目的：评价克拉霉素片在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 109 ；
2017-12-19
2018-02-05
是
1.健康志愿受试者，年龄在18-45岁之间（包括18岁和45岁），男女不限；
请登录查看1.受试者在前3个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验；
2.试验给药前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）的受试者（西药如利托那韦，中药或中成药如雷公藤、苦杏仁、苍耳等，大活络丸、小柴胡汤、双黄连注射液等）；
3.患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史、药物过敏史及药物依赖史；
请登录查看柳州市工人医院
545000
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