【ChiCTR2400082600】复发转移性肾癌靶向加免疫治疗联合或不联合放疗疗效及安全性-多中心、双向队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082600

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肾癌

试验通俗题目

复发转移性肾癌靶向加免疫治疗联合或不联合放疗疗效及安全性-多中心、双向队列研究

试验专业题目

复发转移性肾癌靶向加免疫治疗联合或不联合放疗疗效及安全性-多中心、双向队列研究

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临床试验信息

试验目的

本课题拟针对复发转移性肾癌患者，比较在标准靶向联合免疫治疗基础上联合或不联合立体定向放疗的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京大学第一医院高质量临床研究专项

试验范围

目标入组人数

150;300

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 具有组织病理学确诊的肾癌（非本院诊断的患者需要提供原始病理切片）；经PET/CT或其他影像学全身检查确诊为复发或转移性肾癌； 2. 病灶数目不大于5处，可接受病灶全覆盖放疗；或虽大于5处，但经放疗科及影像科评估至少2处可以接受放疗。 3. 自愿同意参与研究并签署知情同意书； 4. 男性或女性，年龄≥18岁（含界值）且＜80岁； 5. 预期生存期≥12周； 6. 受试者至少具有RECIST 1.1标准规定的可测量病灶； 7. ECOG 体力状况 0或1 分； 8. 足够的心、骨髓、肝、肾功能： - (1) 左室射血分数≥50%； - (2) 血红蛋白≥9g/dL； - (3) 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； - (4) 血小板≥100 ×109/L； - (5) 血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）； - (6) 无肝转移时，ALT和AST≤2.5 × ULN，有肝转移时ALT且AST≤5 × ULN； - (7) 血肌酐≤1.5×ULN； 9. 对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套、禁欲等）； 10. 愿意且能够遵从试验和随访程序安排。；

排除标准

1. 广泛、多发的转移； 2. 已知对实验药物及其组分过敏者； 3. 参与其他临床研究或既往治疗的毒性尚未恢复至0-1级（除外2度脱发）； 4. 研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复； 5. 研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗； 6. 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、未经控制的高血压、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去12个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、6个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）、6个月内出现过深静脉血栓或肺栓塞； 7. 研究给药开始前5年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外： - 局限性低风险前列腺癌（定义为阶段≤T2b、格里森评分≤7分和前列腺癌诊断时PSA≤20ng/mL（如测量）的患者接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原（PSA）复发者可参与本研究）； - 经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）； 8. 患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。 9. 有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）； 10. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 11. 伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水； 12. 妊娠或哺乳期妇女； 13. HIV检测结果阳性； 14. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者 - HBsAg或HBcAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测限为500IU/ml）；这类患者研究筛查时必须检测 HBV DNA； - HCV抗体检测结果阳性的患者，仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时，方可入选本研究。 15. 活动性结核病史； 16. 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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