【ChiCTR2500100296】HRS-1893片在轻度、中度肾功能不全受试者和健康受试者中的药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100296

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肥厚型心肌病

试验通俗题目

HRS-1893片在轻度、中度肾功能不全受试者和健康受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

HRS-1893片在轻度、中度肾功能不全受试者和健康受试者中的药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价HRS-1893在轻度、中度肾功能不全及健康受试者中的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

山东盛迪医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-10

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2.签署知情同意书当日年龄18至 65岁（含边界值），男女均可； 3.体重指数（BMI）19.0~28.0 kg/m^2（含边界值），男性体重≥ 50.0kg且＜90.0kg，女性体重≥ 45.0kg且＜90.0kg； 4.肾功能不全受试者：受试者被诊断为慢性（>3个月）、稳定（筛选前1个月没有因肾功能恶化而急性加重）的肾脏损伤，需提供3个月以上确诊肾功能不全的病历或检验单； 5.估算肾小球滤过率 eGFR 绝对值以肾脏病膳食改良试验 (国人改良的MDRD 公式，公式与计算方法详见附件1) 计算，轻度肾功能不全受试者：60-89 mL/min；中度肾功能不全受试者： 30-59 mL/min（包括临界值）；健康受试者：eGFR 需满足 ≥ 90mL/min ，且<130 mL/min； 6.肾功能状态稳定，筛选期两次检测eGFR结果（两次检测需间隔至少 3 天，但需要 14天内）波动需在25%（含边界值）以内。计算公式：(第二次结果-第一次结果)/第一次结果。如果第二次结果不在25%（含边界值）波动范围内，可以进行第三次检测（需要与第二次检测至少间隔3天，但需要在 14天内）。第三次结果与第二次检测结果相比，需要在 25%（含边界值）以内。计算公式：(第三次结果 -第二次结果)/第二次结果。给药前最后一次的检测结果，将用于最终的试验分组、后续PK分析； 7.体格检查、实验室检查、12-导联 ECG、腹部 B超及胸部正侧位 X光片（或 CT）检查无异常或经研究者判定无临床意义者，其中12-导联ECG的QTc Fridericia (QTcF)须男性≤450 ms；女性≤470 ms； 8.经胸心脏超声心动图检查无临床意义的异常（其中LVEF须≥55%）； 9.本研究先纳入轻度、中度肾功能不全受试者，再入组健康受试者作为对照组，体重、年龄、性别与肾功能不全受试者匹配： a)健康受试者的体重在肾功能不全受试者组平均体重±10 kg范围内； b)健康受试者的年龄在肾功能不全受试者组平均年龄±10岁范围内； c)健康受试者组每种性别的受试者人数与肾功能不全受试者组相似（±1例受试者/性别）。 10.有生育能力的女性受试者在筛选前至少30天需进行避孕，且必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，结果为阴性；同时必须为非哺乳期。有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后3个月内避免捐献精子/卵子，且遵守相关的避孕要求；；

排除标准

1.可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者； 2.患有心源性休克、严重的传导阻碍、病窦综合征、心力衰竭、持续性快速型心律失常、尖端扭转型室速（Tdp) 或室性心动过速、有临床意义的T波改变病史、心肌梗死、心绞痛者； 3.患有神经肌肉传递减弱的相关疾病（重症肌无力、Lambert-Eaton综合征、杜兴肌营养不良）的患者； 4.有心肌病家族史和/或不明原因心衰家族史的受试者； 5.既往有晕厥史； 6.既往有研究者认为可能影响药物吸收的胃或肠手术史者； 7.筛选和基线访视时妊娠及哺乳期女性； 8.筛选前1个月或者计划在试验过程中或者给药后1个月内接种疫苗者； 9.基线访视尿药物滥用筛查阳性； 10.有吸毒或药物滥用史者； 11.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物或医疗器械治疗为准）； 12.筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体（或艾滋病病毒抗体或P24抗原）中检查任意一项阳性者； 13.筛选前4周内平均每日抽烟5支以上者；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）或筛选期及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14.在服用研究药物前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）或酒精类饮料或任何果汁，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15..肾功能不全患者：在服用研究药物前2周内服用过任何除治疗肾功能不全及其他伴随疾病的药物以外的其他处方药、非处方药、中成药或食物补充剂者；健康受试者：在服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药及中草药，或者筛选时在药物5个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物； 16.研究中心工作人员或其他直接参与方案执行者； 17.研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者；除上述排除标准，肾功能不全受试者若符合下列标准中的任意一条，将不能进入本研究： 18. 经研究者判断，不适合参加研究的肾功能不全受试者（如接受过肾移植者、尿失禁或无尿者）； 19. 给药前 2 周内，经研究者判断出现过肾功能波动大或迅速恶化者； 20. 筛选期 3 个月内或预计试验期间接受肾脏替代治疗（如血液透析等）的受试者； 21. 筛选前 3 个月内，有诱导慢性肾病的基础疾病（如糖尿病、高血压等）且经研究者判断控制不佳者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

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