【ChiCTR2100046400】请联系我们上传伦理审批文件，知情同意书模板。利妥昔单抗联合放射治疗对激素冲击不敏感的活动期甲状腺相关眼病的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046400

试验状态

正在进行

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-05-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

甲状腺相关性眼病

试验通俗题目

请联系我们上传伦理审批文件，知情同意书模板。利妥昔单抗联合放射治疗对激素冲击不敏感的活动期甲状腺相关眼病的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

利妥昔单抗联合放射治疗对激素冲击不敏感的活动期甲状腺相关眼病的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：分析利妥昔单抗联合放疗治疗对激素冲击不敏感的活动期甲状腺相关眼病的有效性； 2.次要目的：分析利妥昔单抗联合放疗治疗对激素冲击不敏感的活动期甲状腺相关眼病的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由上海交通大学医学院生物统计学教研室用SAS9.13版统计软件包按区组随机化方法产生随机数，将受试病例按1：1比例随机入组试验组和对照组（随机分配表）。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-02

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄18岁及以上。 2.符合国际公认的TAO诊断。 3.属于TAO活动期（基于2016ETA-EUGOGO指南：Graves眼病的管理判断）。 4.激素（甲基强的松龙）治疗累计4.5g，且激素治疗不敏感（敏感判定标准：符合有效指标2项或以上，且符合加重指标0项）: （1）有效指标： 1）突眼度减少至少2mm； 2）CAS评分至少降低至少2分； 3）复视改善（复视评分下降）； 4）眼球运动改善（眼球运动评分下降）；（2）加重指标： 1）突眼度上升至少2mm； 2）CAS上升至少2分； 3）复视加重（复视评分上升）； 4）眼球运动恶化（眼球运动评分上升）； 5）DON（视力下降，且眼眶影像学检查显示眼外肌压迫眶尖视神经）。 5.入组前甲状腺功能正常（FT3、FT4正常，TSH正常或降低）。 6.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.严重心、肝、肾功能不全（心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及心功能不全；ALT、AST≥正常值上限×1.5倍；肌酐≥正常值上限）； 2.病毒性肝炎、艾滋病、梅毒等传染病患者； 3.糖尿病、高血压未控制、精神类疾病的患者； 4.3个月内进行过放疗/免疫抑制剂/手术治疗； 5.对利妥昔单抗有过敏史患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科

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