【CTR20222119】盐酸多奈哌齐在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20222119

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸多奈哌齐口腔速溶膜

药物类型

化学药

规范名称

盐酸多奈哌齐口腔速溶膜

首次公示信息日的期

2022-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

阿尔茨海默型痴呆症

试验通俗题目

盐酸多奈哌齐在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸多奈哌齐口腔速溶膜与盐酸多奈哌齐片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以四川百利药业有限责任公司生产的盐酸多奈哌齐口腔速溶膜为受试制剂，以卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（商品名：安理申®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关技术要求，比较二者在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 1.5.1.2 次要研究目的评价中国健康受试者单次空腹和餐后口服盐酸多奈哌齐口腔速溶膜受试制剂后的安全性，并与原研剂型参比制剂盐酸多奈哌齐片剂进行比较。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18-45周岁（含18周岁和45周岁）的男性或女性受试者；2.男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m^2），体重指数在19.0～26.0kg/m^2范围内（包括边界值)；3.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图检查结果异常且具有临床意义者；

2.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统的慢性或严重疾病史；精神疾病史；或现有上述系统疾病者；

3.对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物过敏者；曾有其他过敏史经研究者判定不宜入组者；4.对半乳糖不耐受者（如牛奶不耐受）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱