【ChiCTR2100053973】甲苯磺酸瑞马唑仑在阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者经药物诱导睡眠内窥镜检查中的作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053973

试验状态

正在进行

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化学药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-12-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑在阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者经药物诱导睡眠内窥镜检查中的作用研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑在阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者经药物诱导睡眠内窥镜检查中的作用研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410008

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索注射用甲苯磺酸瑞马唑仑应用于阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的经药物诱导睡眠内窥镜检查的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过区组随机化的方法，将事先计算的总样本量N按1：1的比例随机分配到A组或B组。根据研究分组数量，选择区组大小为6，可产生20种排列（AAABBB、AABABB、AABBAB、AABBBA、ABAABB、ABABAB、ABABBA、BAAABB、BAABAB、BAABBA、ABBAAB、ABBABA、ABBBAA、BBAAAB、BBAABA、BBABAA、BABAAB、BABABA、BABBAA、BBBAAA），使用计算机软件生成随机数字，对应每个入组编号，将随机数字升序排列，则每个入组编号可对应唯一正整数的排列秩次数。每6个入组编号作为一个区组，区组内按照排列秩次数，前3位入A组，后3位入B 组，即可完成随机分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

湖南省医学会医学科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.术前诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征并计划行经药物诱导睡眠内窥镜检查的患者； 2.年龄18-60周岁； 3.ASA分级为I-III级。；

排除标准

1.拟接受气管插管或置入喉罩者； 2.近期使用镇静药或镇痛药患者； 3.对苯二氮卓类、阿片类、丙泊酚及其成分过敏或禁忌者； 4.严重呼吸循环功能不全患者； 5.患有精神疾病，长期使用精神药物以及认知功能障碍者； 6.严重免疫功能不全（如艾滋病等）患者； 7.严重肝、肾功能不全患者； 8.妊娠状态或哺乳期患者； 9.最近3个月内参与其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410008

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